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Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29. März 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Investigative Site
      • Arhus C, Dänemark
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Investigative Site
      • Fredericia, Dänemark
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Investigative Site
      • Herlev, Dänemark
        • Investigative Site
      • Hjorring, Dänemark
        • Investigative Site
      • Holstebro, Dänemark
        • Investigative Site
      • Horsens, Dänemark
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Dänemark
        • Investigative Site
      • Koge, Dänemark
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Mexiko
      • Magdalena de las Salinas, Mexiko
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Investigative Site
      • Molndal, Schweden
        • Investigative Site
      • Orebro, Schweden
        • Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Investigative Site
      • Uppsala, Schweden
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 544449
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RSD1235
IV
Andere Namen:
  • vernakalant
  • Kynapid
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Zeitfenster: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Zeitfenster: End of study
End of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Advanz Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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