Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral AEE788 hos voksne med avanceret kræft

5. januar 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, multicenter, randomiseret dosis-eskaleringsundersøgelse af oral AEE788 på intermitterende doseringsskemaer hos voksne patienter med avanceret kræft (effektiv ændring 5) Tidligere med titlen A Phase IA, multicenter, dosis-eskalerende undersøgelse af oral AEE788 dagligt på en kontinuert Doseringsskema til voksne patienter med avanceret kræft

AEE788 er en oralt aktiv, reversibel, multi-target kinasehæmmer med små molekyler med potent hæmmende aktivitet mod ErbB- og VEGF-receptorfamilien af ​​tyrosinkinaser. Den har en IC50 på mindre end 100 nM mod p-EGFR, p-ErbB2 og p-KDR (VEGFR2). Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) profiler og klinisk aktivitet af AEE788 i fremskredne cancere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89125
        • Nevada Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute of Drug Development/Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Diarré > grad 1
  • Gastrointestinal (GI) dysfunktion
  • Kompromitteret hjertefunktion
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kontinuerlig daglig dosering
Medicin: AEE788
Eksperimentel: 2
Mandag, onsdag, fredag ​​Dosering
Medicin: AEE788

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet af AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Maksimal tolereret dosis, sikkerhed og tolerabilitet af AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis og gentagen dosis farmakokinetisk profil af AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Ændringer i glukosemetabolisme/cellelevedygtighed
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEE788A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AEE788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner