Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral AEE788 hos voksne med avansert kreft

5. januar 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, multisenter, randomisert dose-eskaleringsstudie av oral AEE788 på intermitterende doseringsplaner hos voksne pasienter med avansert kreft (effektiv endring 5) Tidligere kalt en fase IA, multisenter, dose-eskalerende studie av oral AEE788 daglig på en kontinuerlig Doseringsplan hos voksne pasienter med avansert kreft

AEE788 er en oralt aktiv, reversibel, småmolekylær, multi-målrettet kinasehemmer med kraftig hemmende aktivitet mot ErbB- og VEGF-reseptorfamilien av tyrosinkinaser. Den har en IC50 på mindre enn 100 nM mot p-EGFR, p-ErbB2 og p-KDR (VEGFR2). Denne studien vil vurdere sikkerhet, farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) profiler og klinisk aktivitet til AEE788 i avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89125
        • Nevada Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Institute of Drug Development/Cancer Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid svulst
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 70 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Perifer nevropati > grad 2
  • Diaré > grad 1
  • Gastrointestinal (GI) dysfunksjon
  • Kompromittert hjertefunksjon
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kontinuerlig daglig dosering
Legemiddel: AEE788
Eksperimentell: 2
Mandag, onsdag, fredag ​​Dosering
Legemiddel: AEE788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Maksimal tolerert dose, sikkerhet og tolerabilitet av AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeldose og gjentatt dose farmakokinetisk profil av AEE788
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Endringer i glukosemetabolisme/cellelevedyktighet
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAEE788A2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AEE788

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere