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Estudio de AEE788 oral en adultos con cáncer avanzado

5 de enero de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, de aumento de dosis de AEE788 oral en programas de dosificación intermitente en pacientes adultos con cáncer avanzado (Enmienda efectiva 5) Anteriormente titulado Estudio de fase IA, multicéntrico, de aumento de dosis de AEE788 oral en un día continuo Programa de dosificación en pacientes adultos con cáncer avanzado

AEE788 es un inhibidor de la cinasa multidirigido, de molécula pequeña, reversible y activo por vía oral con una potente actividad inhibidora contra la familia de receptores de tirosina cinasas ErbB y VEGF. Tiene una IC50 de menos de 100 nM contra p-EGFR, p-ErbB2 y p-KDR (VEGFR2). Este estudio evaluará la seguridad, los perfiles farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD) y la actividad clínica de AEE788 en cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89125
        • Nevada Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute of Drug Development/Cancer Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido confirmado histológicamente
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Edad ≥ 18 años
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Neuropatía periférica > grado 2
  • Diarrea > grado 1
  • Disfunción gastrointestinal (GI)
  • Función cardíaca comprometida
  • Condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosificación diaria continua
Droga: AEE788
Experimental: 2
Lunes, Miércoles, Viernes Dosificación
Droga: AEE788

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada y toxicidad limitante de la dosis de AEE788
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Dosis máxima tolerada, seguridad y tolerabilidad de AEE788
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de dosis única y dosis repetidas de AEE788
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Efectos farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Cambios en el metabolismo de la glucosa/viabilidad celular
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAEE788A2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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