Studie zu oralem AEE788 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs
5. Januar 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I/II mit oralem AEE788 zu intermittierenden Dosierungsplänen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (wirksame Änderung 5), die zuvor den Titel einer multizentrischen, dosiseskalierenden Phase-IA-Studie mit oralem AEE788 an einer kontinuierlichen täglichen Dosis hatte Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
AEE788 ist ein oral aktiver, reversibler, niedermolekularer, multi-targeted Kinase-Inhibitor mit starker inhibitorischer Aktivität gegen die ErbB- und VEGF-Rezeptorfamilie von Tyrosinkinasen.
Es hat einen IC50 von weniger als 100 nM gegen p-EGFR, p-ErbB2 und p-KDR (VEGFR2).
Diese Studie wird die Sicherheit, die pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Profile und die klinische Aktivität von AEE788 bei fortgeschrittenen Krebsarten bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89125
- Nevada Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Institute of Drug Development/Cancer Therapy and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherter solider Tumor
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 70 %
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hirnmetastasen
- Periphere Neuropathie > Grad 2
- Durchfall > Grad 1
- Gastrointestinale (GI) Dysfunktion
- Eingeschränkte Herzfunktion
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Kontinuierliche tägliche Dosierung
|
|
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Experimental: 2
Montag, Mittwoch, Freitag Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis und dosislimitierende Toxizität von AEE788
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
4,5 Jahre
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Maximal verträgliche Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit von AEE788
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
4,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetisches Profil von AEE788 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
4,5 Jahre
|
|
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
4,5 Jahre
|
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Veränderungen des Glukosestoffwechsels/der Zelllebensfähigkeit
Zeitfenster: 4,5 Jahre
|
4,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEE788A2101
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