Immunogenicitet af en versus to doser af dræbt oral koleravaccine
Immunreaktioner efter en versus to doser af dræbt oral koleravaccine i det østlige Kolkata, Vestbengalen, Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolera er et vigtigt folkesundhedsproblem på verdensplan, især i endemiske områder i udviklingslandene. I 2004 blev 101 383 koleratilfælde og 2345 dødsfald rapporteret til WHO. Tilvejebringelse af rent vand og mad, passende sanitet og forbedret personlig hygiejne og hygiejne i lokalsamfundet er de vigtigste folkesundhedsforanstaltninger mod kolera. Disse foranstaltninger kan ikke implementeres i den nærmeste fremtid i de mest kolera-endemiske områder.
Fase II forsøg med denne omformulerede dræbte orale koleravaccine blev udført i SonLa, Vietnam og Kolkata, Indien. Signifikante vibriocidale antistofresponser blev observeret blandt vaccinemodtagere.
Fordeling af 2 doser af koleravaccinen er ofte vanskelig i felten og begrænser dens anvendelighed i nødsituationer, da der normalt kræves et interval på 2 uger mellem doser. Nylige data fra Vietnam tyder på, at der fremkaldes større vibriocidal respons efter 2 doser sammenlignet med tidligere formuleringer. I et studie i Bangladesh, der sammenlignede immunresponser på vaccinen blandt børn suppleret med vitamin A og zink, var serokonvertering efter den første dosis robust i alle grupper, hvilket tyder på, at én dosis kan bruges til kontrol af kolera.
Data vedrørende immunrespons efter én dosis af denne omformulerede vaccine er i øjeblikket ikke tilgængelige. Hvis det er bekræftet, at en enkelt dosis af denne vaccine er immunogen for modtagere, kan denne vaccine bruges mere omfattende til folkesundhedsformål, især i tider med udbrud.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af den dræbte orale koleravaccine blandt frivillige voksne og børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-40 år og raske børn i alderen 1-17 år
Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:
- Mandlige eller kvindelige voksne beboere i alderen 18-40 år eller børn i alderen 1-17 år, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen (dvs. tilgængelig for opfølgningsbesøg og prøveindsamling)
- For kvinder i den fødedygtige alder må de ikke være gravide (som bestemt ved verbal screening)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner eller deres værger, og skriftligt samtykke til børn i alderen 12-17 år.
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende alvorlig kronisk sygdom
- Immunkompromitterende tilstand eller terapi
- Diarré (3 eller flere løs afføring inden for en 24-timers periode) 6 uger før tilmelding
- en eller to episoder med diarré, der har varet i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder
- en eller to episoder med mavesmerter, der har varet i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder
- indtagelse af medicin mod diarré inden for den seneste uge
- mavesmerter eller kramper, tab af appetit, kvalme, generel dårlig fornemmelse eller opkastning inden for de seneste 24 timer
- akut sygdom en uge før indskrivning, med eller uden feber. Temperatur > eller = 38 grader C (oral) eller aksillær temperatur > eller = 37,5 grader C berettiger udsættelse af vaccinationen, indtil patienten er rask
- modtagelse af antibiotika inden for de seneste 14 dage
- modtagelse af levende eller dræbt enterisk vaccine i sidste måned
- modtagelse af dræbt oral kolearvaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Heat Killed E.coli i en optisk turbiditet identisk med koleravaccine, givet i en 1,5 ml oral dosis.
|
|
Eksperimentel: 1
Koleravaccine
|
Hver dosis på 1,5 ml, givet oralt, indeholder: V. cholerae O1 Inaba El Tor-stamme Phil 6973 formalin dræbt, 600 Elisa-enheder (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo 50 varmedræbt 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo dræbt 50 for EU 300 formal. cholerae O1 Inaba klassisk stamme Cairo 48 varmedræbt 300 EU LPS V. cholerae O139 stamme 4260B formalin dræbt 600 EU LPS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der udviser 4 gange eller større stigninger i titere af serum vibriocidale antistoffer i forhold til baseline
Tidsramme: 14 dage efter hver dosis vaccine eller placebo
|
14 dage efter hver dosis vaccine eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske gennemsnitlige serumvibriocidtitere sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage efter hver dosis
|
14 dage efter hver dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner med nogen af følgende bivirkninger: øjeblikkelige reaktioner inden for 30 minutter efter hver dosis og op til 3 dage efter hver dosis og alvorlige bivirkninger, der opstår under hele forsøget.
Tidsramme: efter dosering: 30 minutter til 3 dage for bivirkninger, 28 dage for alvorlige bivirkninger
|
efter dosering: 30 minutter til 3 dage for bivirkninger, 28 dage for alvorlige bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-8IR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)