Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Teriflunomid til at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald og ophobning af handicap hos patienter med multipel sklerose (TEMSO)

2. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppedesignstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teriflunomid til at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald og forsinke akkumuleringen af ​​fysisk handicap hos forsøgspersoner med multipel sklerose med tilbagefald

Det primære formål var at bestemme effekten af ​​teriflunomid på hyppigheden af ​​tilbagefald hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS).

Sekundære mål var:

  • at evaluere effekten af ​​teriflunomid på akkumulering af invaliditet målt ved Expanded Disability Status Scale [EDSS], sygdomsbyrden målt ved Magnetic Resonance Imaging [MRI] og patientrapporteret træthed;
  • for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teriflunomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden pr. deltager var cirka 128 uger opdelt som følger:

  • Screeningsperiode op til 4 uger,
  • 108 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (ca. 2 år)*,
  • 16 ugers eliminationsopfølgningsperiode efter behandling.

'*' Deltagere, der med succes gennemførte besøget i uge 108, blev tilbudt muligheden for at deltage i det valgfrie langsigtede forlængelsesstudie LTS6050 - NCT00803049.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • sanofi-aventis Denmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis UK
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • sanofi-aventis Finland
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis France
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • sanofi-aventis Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose [MS]-patient, der var ambulant (EDSS på ≤ 5,5)
  • Udviser et tilbagefaldende klinisk forløb, med eller uden progression (tilbagefaldende remitterende, sekundært progressivt eller progressivt tilbagefald);
  • Opfyldelse af McDonald's kriterier for MS-diagnose;
  • Oplevet mindst 1 tilbagefald i løbet af 1 år forud for forsøget eller mindst 2 tilbagefald i løbet af de 2 år forud for forsøget;
  • Intet tilbagefald debut i de foregående 60 dage før randomisering;
  • Klinisk stabil i de 30 dage før randomisering uden adrenokortikotrofisk hormon [ACTH] eller systemisk steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom;
  • Betydeligt nedsat knoglemarvsfunktion;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Anvendelse af cladribin, mitoxantron eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolat før optagelse;
  • Enhver kendt tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriflunomid 7 mg
Teriflunomid 7 mg én gang dagligt i 108 uger
Medicin: Teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Eksperimentel: Teriflunomid 14 mg
Teriflunomid 14 mg én gang dagligt i 108 uger
Medicin: Teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til teriflunomid) én gang dagligt i 108 uger
Medicin: Placebo (til teriflunomid)

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate [ARR]: Poisson-regressionestimater
Tidsramme: 108 uger

ARR opnås ud fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod i behandlingsperioden divideret med summen af ​​behandlingsvarighederne.

Hver episode med tilbagefald - udseende eller forværring af et klinisk symptom, som var stabilt i mindst 30 dage, som varede i mindst 24 timer uden feber - skulle bekræftes af en stigning i EDSS-score eller funktionelle system-scores .

For at tage højde for de forskellige behandlingsvarigheder blandt deltagerne blev der brugt en Poisson-regressionsmodel med robust fejlvarians (totalt antal bekræftede tilbagefald som responsvariabel; log-transformeret behandlingsvarighed som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, indskrivningsregion og baseline EDSS stratum som kovariater).
108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12-ugers vedvarende handicapprogression: Kaplan-Meier-estimater af hastigheden af ​​handicapprogression på tidspunkter
Tidsramme: 108 uger

12-ugers vedvarende handicapprogression blev defineret som en stigning fra baseline på mindst 1 point i EDSS score (mindst 0,5 point for deltagere med baseline EDSS score >5,5), der varede i mindst 12 uger.

Sandsynligheden for handicapprogression efter 24, 48 og 108 uger blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på tiden til handicapprogression defineret som tiden fra randomisering til første EDSS-stigning. Deltagere uden handicapprogression (ingen handicapprogression observeret under behandling) blev censureret på datoen for den sidste EDSS-evaluering under behandling.

Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for manglende forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet t. Sandsynligheden for begivenhed på tidspunktet t er 1 minus sandsynligheden for at være begivenhedsfri i tidsrummet t.
108 uger
Cerebral Magnetic Resonance Imaging [MRI] vurdering: Ændring fra baseline i total læsionsvolumen (sygdomsbyrde)
Tidsramme: baseline (før randomisering) og 108 uger
Total læsionsvolumen er summen af ​​det totale volumen af ​​alle T2-læsioner og det totale volumen af ​​alle T1-hypointense post-gadolinium læsioner målt ved T2/protondensitetsscanningsanalyse og gadoliniumforstærket T1-scanningsanalyse.
baseline (før randomisering) og 108 uger
Ændringer fra baseline i træthedspåvirkningsskala [FIS] totalscore
Tidsramme: baseline (før randomisering) og 108 uger

FIS er en emnerapporteret skala, der kvalificerer trætheds indvirkning på dagligdagen hos patienter med MS. Den består af 40 udsagn, der måler træthed på tre områder; fysiske, kognitive og sociale.

FIS samlede score spænder fra 0 (intet problem) til 160 (ekstremt problem).

Mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en blandet-effekt-model med gentagne mål [MMRM] på FIS-totalscoredata (behandlingsgruppe, indskrivningsregion, baseline EDSS-stratum, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline værdi og baseline- interaktion ved besøg som faktorer).
baseline (før randomisering) og 108 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral MR-vurdering: Antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning (estimat af Poisson-regression)
Tidsramme: 108 uger

Antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning opnås ud fra det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner observeret under undersøgelsen divideret med det samlede antal scanninger udført under undersøgelsen.

For at tage højde for det forskellige antal scanninger blandt deltagere, blev en Poisson-regressionsmodel med robust fejlvarians brugt (samlet antal Gd-forstærkende T1-læsioner som responsvariabel; log-transformeret antal scanninger som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, indskrivningsregion, baseline EDSS stratum og baseline antal af Gd-forstærkende T1-læsioner som kovariater).
108 uger
Cerebral MR-vurdering: Volumen af ​​Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning
Tidsramme: 108 uger
Samlet volumen af ​​Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning opnås ud fra summen af ​​mængderne af Gd-forstærkende T1-læsioner observeret under undersøgelsen divideret med det samlede antal scanninger udført under undersøgelsen.
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul O'Connor, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6049
  • 2004-000555-42 (EudraCT nummer)
  • HMR1726D/3001 (Anden identifikator: HMR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner