Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Teriflunomide for å redusere hyppigheten av tilbakefall og akkumulering av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (TEMSO)

2. januar 2013 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teriflunomid for å redusere hyppigheten av tilbakefall og forsinke akkumuleringen av fysisk funksjonshemming hos personer med multippel sklerose med tilbakefall

Hovedmålet var å bestemme effekten av teriflunomid på frekvensen av tilbakefall hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS).

Sekundære mål var:

  • å evaluere effekten av teriflunomid på akkumulering av funksjonshemming målt ved Expanded Disability Status Scale [EDSS], sykdomsbyrden målt ved Magnetic Resonance Imaging [MRI] og pasientrapportert fatigue;
  • for å evaluere sikkerheten og toleransen til teriflunomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per deltaker var omtrent 128 uker fordelt som følger:

  • Screeningsperiode opptil 4 uker,
  • 108 ukers dobbeltblind behandlingsperiode (omtrent 2 år)*,
  • 16 ukers oppfølgingsperiode for eliminering etter behandling.

'*' Deltakere som fullførte besøket i uke 108 ble tilbudt muligheten til å delta i den valgfrie langsiktige forlengelsesstudien LTS6050 - NCT00803049.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • sanofi-aventis Denmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • sanofi-aventis Finland
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis France
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis UK
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • sanofi-aventis Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose [MS]-person som var ambulerende (EDSS på ≤ 5,5)
  • Utvise et tilbakefallende klinisk forløp, med eller uten progresjon (relapsing remitting, sekundær progressiv eller progressiv relapsing);
  • Møte McDonalds kriterier for MS-diagnose;
  • Opplevde minst 1 tilbakefall i løpet av 1 år før utprøvingen eller minst 2 tilbakefall i løpet av de 2 årene før utprøvingen;
  • Ingen tilbakefall i løpet av de foregående 60 dagene før randomisering;
  • Klinisk stabil i 30 dager før randomisering, uten adrenokortikotrofisk hormon [ACTH] eller systemisk steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom;
  • Betydelig nedsatt benmargsfunksjon;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Bruk av kladribin, mitoksantron eller andre immunsuppressive midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat eller mykofenolat før registrering;
  • Enhver kjent tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre overholdelse eller fullføring av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriflunomid 7 mg
Teriflunomid 7 mg én gang daglig i 108 uker
Legemiddel: Teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Eksperimentell: Teriflunomid 14 mg
Teriflunomid 14 mg én gang daglig i 108 uker
Legemiddel: Teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for teriflunomid) én gang daglig i 108 uker
Legemiddel: Placebo (for teriflunomid)

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate [ARR]: Poisson-regresjonsestimater
Tidsramme: 108 uker

ARR er hentet fra det totale antallet bekreftede tilbakefall som oppsto i løpet av behandlingsperioden delt på summen av behandlingsvarighetene.

Hver episode med tilbakefall - utseende eller forverring av et klinisk symptom som var stabilt i minst 30 dager, som vedvarte i minimum 24 timer i fravær av feber - skulle bekreftes av en økning i EDSS-skåre eller funksjonelle system-skårer .

For å ta hensyn til de forskjellige behandlingsvarighetene blant deltakerne, ble det brukt en Poisson-regresjonsmodell med robust feilvarians (totalt antall bekreftede tilbakefall som responsvariabel; log-transformert behandlingsvarighet som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, registreringsregion og baseline EDSS stratum som kovariater).
108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12 ukers vedvarende funksjonshemmingsprogresjon: Kaplan-Meier-estimater av frekvensen av funksjonshemmingsprogresjon ved tidspunkter
Tidsramme: 108 uker

12-ukers vedvarende funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en økning fra baseline på minst 1 poeng i EDSS-score (minst 0,5 poeng for deltakere med baseline EDSS-score >5,5) som vedvarte i minst 12 uker.

Sannsynligheten for funksjonshemmingsprogresjon ved 24, 48 og 108 uker ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden på tiden til funksjonshemmingsprogresjon definert som tiden fra randomisering til første EDSS-økning. Deltakere uten funksjonshemmingsprogresjon (ingen funksjonshemmingsprogresjon observert under behandling) ble sensurert på datoen for siste EDSS-evaluering under behandling.

Kaplan-Meier-metoden består i å beregne sannsynligheter for at en hendelse ikke oppstår på et hvilket som helst observert tidspunkt for hendelsen og å multiplisere suksessive sannsynligheter for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sannsynligheter for å estimere sannsynligheten for å være hendelsesfri for tiden t. Sannsynligheten for hendelse på tidspunkt t er 1 minus sannsynligheten for å være hendelsesfri for tiden t.
108 uker
Cerebral Magnetic Resonance Imaging [MRI]-vurdering: Endring fra baseline i totalt lesjonsvolum (sykdomsbyrde)
Tidsramme: baseline (før randomisering) og 108 uker
Totalt lesjonsvolum er summen av det totale volumet av alle T2-lesjoner og det totale volumet av alle T1-hypointense post-gadolinium-lesjoner målt gjennom T2/protondensitetsskanningsanalyse og gadoliniumforsterket T1-skanningsanalyse.
baseline (før randomisering) og 108 uker
Endringer fra baseline i Fatigue Impact Scale [FIS] total poengsum
Tidsramme: baseline (før randomisering) og 108 uker

FIS er en fagrapportert skala som kvalifiserer effekten av fatigue på dagliglivet hos pasienter med MS. Den består av 40 utsagn som måler fatigue på tre områder; fysiske, kognitive og sosiale.

FIS totalscore varierer fra 0 (ingen problem) til 160 (ekstremt problem).

Minst kvadratiske gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en blandet effekt-modell med gjentatte mål [MMRM] på FIS totalskåredata (behandlingsgruppe, påmeldingsregion, baseline EDSS-stratum, besøk, behandling-for-visit interaksjon, baseline verdi og baseline- interaksjon ved besøk som faktorer).
baseline (før randomisering) og 108 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral MR-vurdering: Antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning (Poisson-regresjonsestimater)
Tidsramme: 108 uker

Antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning er hentet fra det totale antallet Gd-forsterkende T1-lesjoner observert under studien delt på det totale antallet skanninger utført under studien.

For å ta hensyn til det forskjellige antallet skanninger blant deltakerne, ble en Poisson-regresjonsmodell med robust feilvarians brukt (totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner som responsvariabel; log-transformert antall skanninger som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, påmeldingsregion, baseline EDSS-stratum og baselineantall av Gd-forsterkende T1-lesjoner som kovariater).
108 uker
Cerebral MR-vurdering: Volum av Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning
Tidsramme: 108 uker
Totalt volum av Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning er hentet fra summen av volumene av Gd-forsterkende T1-lesjoner observert under studien delt på det totale antallet skanninger utført under studien.
108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul O'Connor, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6049
  • 2004-000555-42 (EudraCT-nummer)
  • HMR1726D/3001 (Annen identifikator: HMR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere