Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teryflunomidu w zmniejszaniu częstości nawrotów i kumulacji niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (TEMSO)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teryflunomidu w zmniejszaniu częstości nawrotów i opóźnianiu kumulacji niepełnosprawności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z rzutami

Głównym celem było określenie wpływu teriflunomidu na częstość nawrotów u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS).

Celami drugorzędnymi były:

  • ocena wpływu teryflunomidu na narastanie niesprawności mierzonej za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności [EDSS], nasilenie choroby mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego [MRI] i zmęczenie zgłaszane przez pacjentów;
  • w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji teriflunomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania na uczestnika wynosił około 128 tygodni w następującym podziale:

  • Okres przesiewowy do 4 tygodni,
  • 108-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (około 2 lata)*,
  • 16-tygodniowy okres obserwacji eliminacyjnej po leczeniu.

„*” Uczestnikom, którzy pomyślnie ukończyli wizytę w 108. tygodniu, zaproponowano możliwość udziału w opcjonalnym długoterminowym badaniu przedłużającym LTS6050 — NCT00803049.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1088

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • sanofi-aventis Austria
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • sanofi-aventis Denmark
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • sanofi-aventis Finland
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis France
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • sanofi-aventis Poland
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym [SM], który był ambulatoryjny (EDSS ≤ 5,5)
  • Wykazujący nawracający przebieg kliniczny, z postępem lub bez (nawracająco-remisyjny, wtórnie postępujący lub postępujący nawrót);
  • Spełnianie kryteriów McDonald's dla diagnozy stwardnienia rozsianego;
  • doświadczył co najmniej 1 nawrotu w ciągu 1 roku poprzedzającego badanie lub co najmniej 2 nawrotów w ciągu 2 lat poprzedzających badanie;
  • Brak początku nawrotu w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją;
  • Klinicznie stabilny w ciągu 30 dni przed randomizacją, bez hormonu adrenokortykotropowego [ACTH] lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa;
  • Znacząco upośledzona funkcja szpiku kostnego;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Stosowanie kladrybiny, mitoksantronu lub innych środków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan przed włączeniem do badania;
  • Wszelkie znane warunki lub okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg
Teriflunomid 7 mg raz na dobę przez 108 tygodni
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg
Teriflunomid 14 mg raz na dobę przez 108 tygodni
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla teryflunomidu) raz dziennie przez 108 tygodni
Lek: Placebo (dla teryflunomidu)

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów [ARR]: oszacowania regresji Poissona
Ramy czasowe: 108 tygodni

ARR uzyskuje się z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzielonej przez sumę czasu trwania leczenia.

Każdy epizod nawrotu – pojawienie się lub nasilenie objawu klinicznego, który był stabilny przez co najmniej 30 dni, który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki – miał być potwierdzony wzrostem wyniku w skali EDSS lub punktacji systemu funkcjonalnego .

Aby uwzględnić różne czasy trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony logarytmicznie czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region włączenia i wyjściowy EDSS warstwa jako współzmienne).
108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 12-tygodniowej trwałej progresji niepełnosprawności: oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące tempa progresji niepełnosprawności w punktach czasowych
Ramy czasowe: 108 tygodni

12-tygodniowa trwała progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS > 5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 12 tygodni.

Prawdopodobieństwo progresji niesprawności w 24, 48 i 108 tygodniu oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do progresji niesprawności zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego wzrostu EDSS. Uczestnicy wolni od progresji niesprawności (nie zaobserwowano progresji niesprawności podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS podczas leczenia.

Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t. Prawdopodobieństwo zdarzenia w czasie t wynosi 1 minus prawdopodobieństwo braku zdarzeń przez czas t.
108 tygodni
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu [MRI]: zmiana całkowitej objętości zmiany (obciążenie chorobą) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej (przed randomizacją) i 108 tygodni
Całkowita objętość zmian jest sumą całkowitej objętości wszystkich zmian T2-zależnych i całkowitej objętości wszystkich zmian T1-hipintensywnych po podaniu gadolinu, zmierzonych za pomocą analizy skanowania T2/gęstości protonów i analizy skanowania T1 wzmocnionego gadolinem.
linii bazowej (przed randomizacją) i 108 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w skali wpływu zmęczenia [FIS] Wynik całkowity
Ramy czasowe: linii bazowej (przed randomizacją) i 108 tygodni

FIS jest zgłaszaną przez pacjenta skalą, która określa wpływ zmęczenia na codzienne życie pacjentów z SM. Składa się z 40 stwierdzeń, które mierzą zmęczenie w trzech obszarach; fizyczny, poznawczy i społeczny.

Całkowity wynik FIS waha się od 0 (brak problemu) do 160 (skrajny problem).

Średnie najmniejszych kwadratów oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami [MMRM] na podstawie danych dotyczących całkowitego wyniku FIS (grupa leczona, region włączenia, początkowa warstwa EDSS, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą, wartość początkowa i początkowa interakcja podczas wizyty jako czynniki).
linii bazowej (przed randomizacją) i 108 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu: liczba zmian T1 wzmacnianych gadodonem na skan (szacunki regresji Poissona)
Ramy czasowe: 108 tygodni

Liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na skan uzyskuje się z całkowitej liczby zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu po-gadem obserwowanych podczas badania, podzielonej przez całkowitą liczbę skanów wykonanych podczas badania.

Aby uwzględnić różną liczbę skanów wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba wzmocnionych Gd zmian T1 jako zmienna odpowiedzi; przekształcona logarytmicznie liczba skanów jako zmienna „przesunięcia”; grupa leczona, region włączenia, początkowa warstwa EDSS i początkowa liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających Gd jako współzmienne).
108 tygodni
Ocena MRI mózgu: Objętość uszkodzeń T1 wzmacnianych przez Gd na skan
Ramy czasowe: 108 tygodni
Całkowitą objętość zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na skan uzyskuje się z sumy objętości zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obserwowanych podczas badania, podzielonej przez całkowitą liczbę skanów wykonanych podczas badania.
108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul O'Connor, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6049
  • 2004-000555-42 (Numer EudraCT)
  • HMR1726D/3001 (Inny identyfikator: HMR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj