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多発性硬化症患者の再発頻度と障害の蓄積を軽減するためのテリフルノミドの研究 (TEMSO)

2013年1月2日 更新者：Sanofi

再発を伴う多発性硬化症患者の再発頻度の低減と身体障害の蓄積の遅延におけるテリフルノミドの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群計画研究

主な目的は、再発性多発性硬化症 (MS) 患者の再発頻度に対するテリフルノミドの効果を測定することでした。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 拡張障害ステータススケール[EDSS]によって測定される障害の蓄積、磁気共鳴画像法[MRI]によって測定される疾患の負担、および患者が報告する疲労に対するテリフルノミドの影響を評価する。
  • テリフルノミドの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間はおよそ 128 週間で、次のように分類されました。

  • 審査期間は最長4週間、
  • 108週間の二重盲検治療期間（約2年）*、
  • 治療後の除去期間は 16 週間です。

'*' 108 週目の訪問を正常に完了した参加者には、オプションの長期延長研究 LTS6050 - NCT00803049 に参加する機会が提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1088

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能な多発性硬化症[MS]患者(EDSS ≤ 5.5)
  • 進行の有無にかかわらず、再発性の臨床経過を示す（再発寛解、二次進行性、または進行性再発）。
  • マクドナルドの MS 診断基準を満たす。
  • 治験前の1年間に少なくとも1回の再発、または治験前の2年間に少なくとも2回の再発を経験した;
  • ランダム化前の60日間に再発が発症していないこと。
  • ランダム化前の 30 日間、副腎皮質刺激ホルモン [ACTH] または全身性ステロイド治療を受けずに臨床的に安定している。

除外基準:

  • 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患。
  • 骨髄機能が著しく損なわれている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 登録前のクラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤の使用。
  • 研究者の意見によると、研究の遵守または完了を妨げる既知の状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリフルノミド 7mg
テリフルノミド 7 mg を 1 日 1 回、108 週間投与
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
実験的：テリフルノミド 14mg
テリフルノミド 14 mg を 1 日 1 回、108 週間投与
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（テリフルノミド用）を1日1回、108週間投与
薬：プラセボ（テリフルノミド用）

フィルムコーティング錠

経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 [ARR]: ポアソン回帰推定
時間枠：108週間

ARRは、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割ったものから得られます。

再発の各エピソード（少なくとも 30 日間安定し、発熱がない場合は最低 24 時間持続する臨床症状の出現または悪化）は、EDSS スコアまたは機能システムスコアの増加によって確認されました。 。

参加者間の異なる治療期間を説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました（応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、治療グループ、登録領域、およびベースラインEDSS）共変量としての層)。
108週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の持続的な障害進行までの時間: 時点における障害進行率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：108週間

12週間の持続的な障害の進行は、少なくとも12週間持続するEDSSスコアのベースラインからの少なくとも1ポイント（ベースラインEDSSスコアが5.5を超える参加者の場合は少なくとも0.5ポイント）の増加として定義されました。

24、48、および108週における障害進行の確率は、無作為化から最初のEDSS増加までの時間として定義される障害進行までの時間について、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 障害の進行のない参加者（治療中に障害の進行が観察されなかった）は、最後の治療中の EDSS 評価の日に検閲されました。

カプラン・マイヤー法は、イベントの観測された任意の時間におけるイベントが発生しない確率を計算し、時間 ≤ t の連続する確率に以前に計算された確率を乗算して、時間 t の間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。 時間 t におけるイベントの確率は、1 から時間 t の間イベントが発生しない確率を引いたものです。
108週間
脳磁気共鳴画像法 [MRI] 評価: 総病変容積 (疾患の負担) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前) および 108 週間
総病変体積は、すべての T2 病変の総体積と、T2/陽子密度スキャン分析およびガドリニウム増強 T1 スキャン分析によって測定されたガドリニウム後のすべての T1 低強度病変の総体積の合計です。
ベースライン (ランダム化前) および 108 週間
疲労影響スケール [FIS] 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前) および 108 週間

FIS は、MS 患者の日常生活に対する疲労の影響を評価する被験者報告の尺度です。 これは、3 つの分野の疲労を測定する 40 のステートメントで構成されています。身体的、認知的、社会的。

FIS 合計スコアの範囲は 0 (問題なし) から 160 (非常に問題あり) です。

最小二乗平均は、FIS 合計スコア データ (治療グループ、登録領域、ベースライン EDSS 層、来院、治療ごとの交互作用、ベースライン値、およびベースライン要因としての訪問による相互作用）。
ベースライン (ランダム化前) および 108 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI 評価: スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数 (ポアソン回帰推定)
時間枠：108週間

スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の数は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の総数を研究中に実行されたスキャンの総数で割ったものから得られます。

参加者間のスキャン数の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルを使用しました（応答変数として Gd 増強 T1 病変の総数、「オフセット」変数として対数変換されたスキャン数、治療グループ、登録領域、ベースライン EDSS 層、および共変量としての Gd 増強 T1 病変のベースライン数）。
108週間
脳 MRI 評価: スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の量
時間枠：108週間
スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の総体積は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の体積の合計を研究中に実行されたスキャンの総数で割ったものから得られます。
108週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Paul O'Connor, MD、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月2日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6049
  • 2004-000555-42 (EudraCT番号)
  • HMR1726D/3001 (その他の識別子：HMR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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