Fostervand tandem massespektrometri for graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR (TandemMS)
Fostervand tandem massespektrometri til graviditeter kompliceret af ikke-immune hydrops og svær symmetrisk intrauterin vækstrestriktion - et multicenter prospektivt pilotkohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-immune hydrops (NIH) og alvorlig symmetrisk intrauterin vækstrestriktion (IUGR) repræsenterer to obstetriske omstændigheder, der forekommer med relativ hyppighed, men som ofte undslipper tilstrækkelig ætiologisk vurdering og diagnose før og efter fødslen. Begge disse tilstande har høje perinatale og neonatale dødelighedsrater. Mens antepartum ultralyd og fostervandsevalueringer af føtal karyotype og virale DNA undersøgelser diagnosticerer nogle ætiologier for NIH og svær symmetrisk IUGR, tilskrives store procentdele af NIH (30-40%) og IUGR (20-30%) tilfælde idiopatiske årsager. På grund af denne usikkerhed i diagnosen udsættes mange tilfælde for langvarig antepartum hospitalsindlæggelse med intensiv føtal monitorering og akut levering ved kejsersnit for ikke-betryggende fosterstatus, kun for at bukke under for en neonatal død i vuggestuen. En lille procentdel (1-2%) af disse tilfælde viser sig at skyldes medfødte metabolismefejl ved neonatal og/eller postmortem evaluering; Men når de kombineres sammen, har mere end 50 % af NIH- og IUGR-tilfælde ingen identificerbar ætiologi. Derfor vil enhver ny test, der kan stille en diagnose for NIH eller svær symmetrisk IUGR før fødslen, være yderst vigtig for håndteringen af både moderen og spædbarnet. Tandem massespektrometri for medfødte metabolismefejl kan repræsentere et nyt værktøj til at vurdere, identificere og behandle i øjeblikket uforklarlige tilfælde af NIH og alvorlig symmetrisk IUGR.
Dette er en prospektiv pilotkohorteundersøgelse af alle graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR inden for Pediatrix-Obstetrix netværket. Dette netværk omfatter flere perinatale steder i hele USA med tilsvarende neonatale intensivafdelinger, der anvender en computeriseret patientdatabase (RDS). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere fostervand fra graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR ved en metode kaldet tandem massespektrometri for medfødte metabolismefejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Banner Desert Samaritan Hospital
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
NIH-inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- 18 år eller ældre
- Overskydende ekstracellulær væske på mindst to fostersteder som observeret ved ultralyd: abdomen (ascites), brystet (pleural og perikardiel effusion), huden (ødem > 5 mm), fostervandshulen (polyhydramnios) og placenta (fortykkelse > 6 cm) )
- NIH diagnose > 15w0d graviditet
- Diagnostisk fostervandsprøve udført ved > 15w0d graviditet
NIH ekskluderingskriterier:
- Immun-medieret hydrops fetalis som diagnosticeret af maternelle røde blodlegeme-antigener og føtal anæmi mistænkt ved middel cerebral arterie doppler ultralyd og/eller bekræftet ved perkutan navlestrengsblodprøve
- Strukturel anomali identificeret ved ultralyd
- Kromosomal aneuploidi
- Flere graviditeter
IUGR-inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- 18 år eller ældre
- Alvorlig symmetrisk IUGR defineret som en > 3 ugers forsinkelse af alle føtale ultralydsmålinger (biparietal diameter, hovedomkreds, abdominal omkreds og lårbenslængde)
- IUGR-diagnose mellem 24-32 ugers graviditet
- Diagnostisk fostervandsprøve udført før 32 ugers svangerskab
IUGR udelukkelseskriterier:
- Asymmetrisk IUGR
- Strukturel anomali identificeret ved ultralyd
- Kromosomal aneuploidi
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIH/SSIUGR fostre
Gruppe 1 omfatter graviditeter kompliceret af et foster med enten ikke-immun hydrops eller svær symmetrisk IUGR.
|
Tandem MS spektrometri test vil blive udført på alle moderens blod, fostervand og nyfødte blodprøver for begge grupper.
Andre navne:
|
|
Kontrol-Normalt foster
Gruppe 2 omfatter alle normalt forekommende fostre på U/S, som skal have en diagnostisk fostervandsprøve som en del af deres rutinemæssige pleje.
|
Tandem MS spektrometri test vil blive udført på alle moderens blod, fostervand og nyfødte blodprøver for begge grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil vurdere, om fostervands-tandem-massespektrometriresultater er gyldige sammenlignet med neonatale blodprøver for normale graviditeter og de graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR.
Tidsramme: sammenligning ned med i 2 dage af livet.
|
Vil vurdere, om fostervands-tandem-massespektrometriresultater er gyldige sammenlignet med neonatale blodprøver for normale graviditeter og de graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR.
|
sammenligning ned med i 2 dage af livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neonatale komplikationer
Tidsramme: i den neonatale periode
|
Vil omfatte neonatale komplikationer i graviditeter kompliceret af NIH og svær symmetrisk IUGR.
|
i den neonatale periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBX 0005.3
- Tandem MS - 0005.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .