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Amnionflüssigkeits-Tandem-Massenspektrometrie für Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR kompliziert sind (TandemMS)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Fruchtwasser-Tandem-Massenspektrometrie bei Schwangerschaften, die durch nichtimmunen Hydrops und schwere symmetrische intrauterine Wachstumsrestriktion kompliziert sind – eine multizentrische prospektive Pilot-Kohortenstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die prospektive Bewertung von Fruchtwasser von Schwangerschaften, die durch nicht-immunologischen Hydrops und schwere symmetrische intrauterine Wachstumsrestriktion kompliziert sind, durch Tandem-Massenspektrometrie auf angeborene Stoffwechselstörungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der nichtimmune Hydrops (NIH) und die schwere symmetrische intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) stellen zwei geburtshilfliche Umstände dar, die relativ häufig auftreten, sich jedoch häufig einer adäquaten ätiologischen Beurteilung und Diagnose vor und nach der Geburt entziehen. Beide Erkrankungen haben eine hohe perinatale und neonatale Sterblichkeitsrate. Während antepartale Ultraschall- und Fruchtwasseruntersuchungen des fötalen Karyotyps und virale DNA-Studien einige Ätiologien für NIH und schwere symmetrische IUGR diagnostizieren, werden große Prozentsätze von NIH- (30-40 %) und IUGR-Fällen (20-30 %) idiopathischen Ursachen zugeschrieben. Aufgrund dieser Unsicherheit in der Diagnose werden viele Fälle einem verlängerten vorgeburtlichen Krankenhausaufenthalt mit intensiver fötaler Überwachung und dringender Entbindung per Kaiserschnitt unterzogen, um den fötalen Status nicht zu bestätigen, nur um im Kinderzimmer einem neonatalen Tod zu erliegen. Bei einem kleinen Prozentsatz (1–2 %) dieser Fälle wird bei neonatalen und/oder postmortalen Untersuchungen festgestellt, dass sie auf angeborene Stoffwechselstörungen zurückzuführen sind; jedoch haben mehr als 50 % der NIH- und IUGR-Fälle in Kombination keine identifizierbare Ätiologie. Daher wäre jeder neue Test, der vor der Geburt eine Diagnose für NIH oder schwere symmetrische IUGR stellen könnte, für die Behandlung sowohl der Mutter als auch des Kindes äußerst wichtig. Die Tandem-Massenspektrometrie für angeborene Stoffwechselstörungen kann ein neues Instrument zur Beurteilung, Identifizierung und Behandlung von derzeit ungeklärten Fällen von NIH und schwerer symmetrischer IUGR darstellen.

Dies ist eine prospektive Pilot-Kohortenstudie aller Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR innerhalb des Pediatrix-Geburtshelfer-Netzwerks kompliziert wurden. Dieses Netzwerk umfasst mehrere perinatale Standorte in den Vereinigten Staaten mit entsprechenden Neugeborenen-Intensivstationen, die eine computergestützte Patientendatenbank (RDS) verwenden. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung von Fruchtwasser von Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR durch eine Methode namens Tandem-Massenspektrometrie für angeborene Stoffwechselstörungen kompliziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Samaritan Hospital
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch NIH- oder SSIUGR-Föten komplizierte Schwangerschaften im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Schwangerschaften mit normal erscheinenden Föten, die eine diagnostische Amniozentese als Teil ihrer Behandlung erfordern.

Beschreibung

NIH-Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Überschüssige extrazelluläre Flüssigkeit an mindestens zwei fetalen Stellen, wie durch Ultraschall festgestellt: Abdomen (Aszites), Brustkorb (Pleura- und Perikarderguss), Haut (Ödem > 5 mm), Amnionhöhle (Polyhydramnion) und Plazenta (Verdickung > 6 cm). )
  • NIH-Diagnose > 15w0d Schwangerschaft
  • Diagnostische Amniozentese durchgeführt bei > 15w0d Trächtigkeit

NIH-Ausschlusskriterien:

  • Immunvermittelter Hydrops fetalis, diagnostiziert durch mütterliche Erythrozyten-Antigene und fötale Anämie, vermutet durch Doppler-Ultraschall der Arteria cerebri media und/oder bestätigt durch perkutane Blutentnahme aus der Nabelschnur
  • Durch Ultraschall identifizierte strukturelle Anomalie
  • Chromosomale Aneuploidie
  • Mehrere Schwangerschaften

IUGR-Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Schwere symmetrische IUGR, definiert als > 3-wöchige Verzögerung aller fetalen Ultraschallmessungen (biparietaler Durchmesser, Kopfumfang, Bauchumfang und Femurlänge)
  • IUGR-Diagnose zwischen 24-32 Schwangerschaftswochen
  • Diagnostische Amniozentese vor der 32. Schwangerschaftswoche

IUGR-Ausschlusskriterien:

  • Asymmetrische IUGR
  • Durch Ultraschall identifizierte strukturelle Anomalie
  • Chromosomale Aneuploidie
  • Mehrere Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIH/SSIUGR-Föten
Gruppe 1 umfasst Schwangerschaften, die durch einen Fötus mit entweder nicht-immunologischem Hydrops oder schwerer symmetrischer IUGR kompliziert wurden.
Verfahren: Tandem-MS-Test für angeborene Stoffwechselstörungen
Tandem-MS-Spektrometrietests werden an allen mütterlichen Blut-, Fruchtwasser- und Neugeborenen-Blutproben für beide Gruppen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Tandem-MS
Kontrolle-Normaler Fötus
Gruppe 2 umfasst alle normal erscheinenden Föten in den USA, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine diagnostische Amniozentese durchgeführt wird.
Verfahren: Tandem-MS-Test für angeborene Stoffwechselstörungen
Tandem-MS-Spektrometrietests werden an allen mütterlichen Blut-, Fruchtwasser- und Neugeborenen-Blutproben für beide Gruppen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Tandem-MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird beurteilen, ob die Ergebnisse der Fruchtwasser-Tandem-Massenspektrometrie im Vergleich zu neonatalen Blutproben für normale Schwangerschaften und solche Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR kompliziert sind, gültig sind.
Zeitfenster: Vergleich nach unten mit in 2 Tagen des Lebens.
Wird beurteilen, ob die Ergebnisse der Fruchtwasser-Tandem-Massenspektrometrie im Vergleich zu neonatalen Blutproben für normale Schwangerschaften und solche Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR kompliziert sind, gültig sind.
Vergleich nach unten mit in 2 Tagen des Lebens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neonataler Komplikationen
Zeitfenster: während der Neugeborenenzeit
Umfasst neonatale Komplikationen bei Schwangerschaften, die durch NIH und schwere symmetrische IUGR kompliziert sind.
während der Neugeborenenzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX 0005.3
  • Tandem MS - 0005.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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