Spettrometria di massa tandem del liquido amniotico per gravidanze complicate da NIH e IUGR simmetrico grave (TandemMS)
Spettrometria di massa tandem del liquido amniotico per le gravidanze complicate da idrope non immune e grave restrizione della crescita intrauterina simmetrica: uno studio di coorte pilota prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrope non immune (NIH) e la grave restrizione di crescita intrauterina simmetrica (IUGR) rappresentano due circostanze ostetriche che si verificano con relativa frequenza ma spesso sfuggono a un'adeguata valutazione e diagnosi eziologica prima e dopo la nascita. Entrambe queste condizioni hanno alti tassi di mortalità perinatale e neonatale. Mentre l'ecografia antepartum e le valutazioni del liquido amniotico del cariotipo fetale e gli studi sul DNA virale diagnosticano alcune eziologie per NIH e grave IUGR simmetrico, grandi percentuali di casi NIH (30-40%) e IUGR (20-30%) sono attribuite a cause idiopatiche. A causa di questa incertezza nella diagnosi, molti casi sono sottoposti a prolungata ospedalizzazione antepartum con monitoraggio fetale intensivo e parto urgente con taglio cesareo per stato fetale non rassicurante, solo per soccombere a morte neonatale in asilo nido. Una piccola percentuale (1-2%) di questi casi risulta essere dovuta a errori congeniti del metabolismo alla valutazione neonatale e/o post mortem; tuttavia, se combinati insieme, più del 50% dei casi NIH e IUGR non hanno un'eziologia identificabile. Pertanto, qualsiasi nuovo test che possa fare una diagnosi di NIH o IUGR simmetrico grave prima del parto sarebbe estremamente importante per la gestione sia della madre che del bambino. La spettrometria di massa tandem per errori congeniti del metabolismo può rappresentare un nuovo strumento per valutare, identificare e trattare casi attualmente inspiegabili di NIH e grave IUGR simmetrico.
Questo è uno studio prospettico di coorte pilota di tutte le gravidanze complicate da NIH e grave IUGR simmetrico all'interno della rete Pediatrix-Obstetrix. Questa rete comprende diversi siti perinatali negli Stati Uniti con le corrispondenti unità di terapia intensiva neonatale che utilizzano un database computerizzato dei pazienti (RDS). L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico il liquido amniotico delle gravidanze complicate da NIH e grave IUGR simmetrico mediante un metodo chiamato spettrometria di massa tandem per errori congeniti del metabolismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Desert Samaritan Hospital
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Dekalb Medical Center
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Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione NIH:
- Gestazione singola
- 18 anni o più
- Eccesso di liquido extracellulare in almeno due siti fetali come rilevato dall'ecografia: addome (ascite), torace (versamenti pleurici e pericardici), pelle (edema > 5 mm), cavità amniotica (polidramnios) e placenta (ispessimento > 6 cm )
- Diagnosi NIH > gestazione 15w0d
- Amniocentesi diagnostica eseguita a > 15w0d gestazione
Criteri di esclusione NIH:
- Idrope fetale immuno-mediata diagnosticata da antigeni eritrocitari materni e anemia fetale sospettata dall'ecografia doppler dell'arteria cerebrale media e/o confermata dal prelievo di sangue ombelicale percutaneo
- Anomalia strutturale identificata dall'ecografia
- Aneuploidia cromosomica
- Molteplici gestazioni
Criteri di inclusione IUGR:
- Gestazione singola
- 18 anni o più
- Grave IUGR simmetrico definito come ritardo > 3 settimane di tutte le misurazioni ecografiche fetali (diametro biparietale, circonferenza cranica, circonferenza addominale e lunghezza del femore)
- Diagnosi IUGR tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
- Amniocentesi diagnostica eseguita prima della 32a settimana di gestazione
Criteri di esclusione IUGR:
- IUGR asimmetrico
- Anomalia strutturale identificata dall'ecografia
- Aneuploidia cromosomica
- Molteplici gestazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Feti NIH/SSIUGR
Il gruppo 1 include le gravidanze complicate da un feto con idrope non immune o IUGR simmetrico grave.
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Il test di spettrometria Tandem MS verrà eseguito su tutti i campioni di sangue materno, liquido amniotico e sangue neonatale per entrambi i gruppi.
Altri nomi:
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Controllo-Feto normale
Il gruppo 2 include tutti i feti che appaiono normalmente su U/S che saranno sottoposti a un'amniocentesi diagnostica come parte delle loro cure di routine.
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Il test di spettrometria Tandem MS verrà eseguito su tutti i campioni di sangue materno, liquido amniotico e sangue neonatale per entrambi i gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuterà se i risultati della spettrometria di massa tandem del liquido amniotico sono validi rispetto ai campioni di sangue neonatale per gravidanze normali e quelle gravidanze complicate da NIH e grave IUGR simmetrico.
Lasso di tempo: confronto con in 2 giorni di vita.
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Valuterà se i risultati della spettrometria di massa tandem del liquido amniotico sono validi rispetto ai campioni di sangue neonatale per gravidanze normali e quelle gravidanze complicate da NIH e grave IUGR simmetrico.
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confronto con in 2 giorni di vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze neonatali
Lasso di tempo: durante il periodo neonatale
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Includerà le complicanze neonatali nelle gravidanze complicate da NIH e grave IUGR simmetrico.
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durante il periodo neonatale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX 0005.3
- Tandem MS - 0005.3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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