Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandemmasspektrometri för fostervatten för graviditeter komplicerad av NIH och allvarlig symmetrisk IUGR (TandemMS)

17 december 2014 uppdaterad av: Obstetrix Medical Group

Tandemmasspektrometri för fostervatten för graviditeter komplicerade av icke-immun hydrops och allvarlig symmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion - En multicenter prospektiv pilotkohortstudie

Syftet med denna pilotstudie är att prospektivt utvärdera fostervatten från graviditeter komplicerade av icke-immun hydrops och allvarlig symmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion genom tandemmasspektrometri för medfödda metabolismfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noimmun hydrops (NIH) och allvarlig symmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) representerar två obstetriska omständigheter som inträffar med relativ frekvens men som ofta undviker adekvat etiologisk bedömning och diagnos före och efter födseln. Båda dessa tillstånd har hög perinatal och neonatal dödlighet. Medan antepartum ultraljud och fostervattenutvärderingar av fosterkaryotyp- och virus-DNA-studier diagnostiserar vissa etiologier för NIH och allvarlig symmetrisk IUGR, hänförs stora procentandelar av NIH (30-40%) och IUGR (20-30%) fall till idiopatiska orsaker. På grund av denna osäkerhet i diagnosen utsätts många fall för långvarig sjukhusvistelse före förlossningen med intensiv fosterövervakning och brådskande förlossning med kejsarsnitt för icke betryggande fosterstatus, bara för att ge efter för en neonatal bortgång i barnkammaren. En liten andel (1-2%) av dessa fall visar sig bero på medfödda metabolismfel vid neonatal och/eller postmortem utvärdering; Men när de kombineras tillsammans har mer än 50 % av NIH- och IUGR-fallen ingen identifierbar etiologi. Därför skulle varje nytt test som kan ställa en diagnos för NIH eller allvarlig symmetrisk IUGR före förlossningen vara extremt viktigt för hanteringen av både modern och spädbarnet. Tandemmasspektrometri för medfödda metabolismfel kan representera ett nytt verktyg för att bedöma, identifiera och behandla för närvarande oförklarade fall av NIH och allvarlig symmetrisk IUGR.

Detta är en prospektiv pilotkohortstudie av alla graviditeter komplicerade av NIH och svår symmetrisk IUGR inom Pediatrix-Obstetrix-nätverket. Detta nätverk omfattar flera perinatala platser i hela USA med motsvarande neonatala intensivvårdsenheter som använder en datoriserad patientdatabas (RDS). Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera fostervatten från graviditeter komplicerade av NIH och svår symmetrisk IUGR med en metod som kallas tandemmasspektrometri för medfödda metabolismfel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Desert Samaritan Hospital
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Graviditeter komplicerade av NIH- eller SSIUGR-foster jämfört med en kontrollgrupp av graviditeter med normalt uppträdande foster som kräver en diagnostisk fostervattenprov som en del av hennes vård.

Beskrivning

NIH inkluderingskriterier:

  • Singleton dräktighet
  • 18 år eller äldre
  • Överskott av extracellulär vätska på minst två fosterställen som observerats av ultraljud: buken (ascites), bröstkorgen (pleurala och perikardiell utgjutning), huden (ödem > 5 mm), fostervattenhålan (polyhydramnios) och moderkakan (förtjockning > 6 cm) )
  • NIH-diagnos > 15w0d graviditet
  • Diagnostisk fostervattenprov utförd vid > 15w0d graviditet

NIH uteslutningskriterier:

  • Immunförmedlad hydrops fetalis som diagnostiserats av moderns röda blodkroppsantigener och fetal anemi misstänkt av doppler-ultraljud i mellersta cerebral artären och/eller bekräftad genom perkutan navelblodprovtagning
  • Strukturell anomali identifieras med ultraljud
  • Kromosomal aneuploidi
  • Flera graviditeter

Inklusionskriterier för IUGR:

  • Singleton dräktighet
  • 18 år eller äldre
  • Svår symmetrisk IUGR definierad som en > 3 veckors fördröjning av alla fetala ultraljudsmätningar (biparietal diameter, huvudomkrets, bukomkrets och lårbenslängd)
  • IUGR-diagnos mellan 24-32 veckors graviditet
  • Diagnostisk fostervattenprov utförd före 32 veckors graviditet

IUGR-uteslutningskriterier:

  • Asymmetrisk IUGR
  • Strukturell anomali identifieras med ultraljud
  • Kromosomal aneuploidi
  • Flera graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIH/SSIUGR foster
Grupp 1 inkluderar graviditeter komplicerade av ett foster med antingen icke-immun hydrops eller svår symmetrisk IUGR.
Procedur: Tandem MS-test för medfödda metabolismfel
Tandem MS-spektrometritest kommer att göras på alla moderns blod-, fostervatten- och nyfödda blodprover för båda grupperna.
Andra namn:
  • Tandem MS
Kontroll-Normalt foster
Grupp 2 inkluderar alla normalt förekommande foster på U/S som kommer att genomgå en diagnostisk fostervattenprov som en del av sin rutinvård.
Procedur: Tandem MS-test för medfödda metabolismfel
Tandem MS-spektrometritest kommer att göras på alla moderns blod-, fostervatten- och nyfödda blodprover för båda grupperna.
Andra namn:
  • Tandem MS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer att bedöma om fostervattentandemmasspektrometriresultaten är giltiga jämfört med neonatala blodprover för normala graviditeter och de graviditeter komplicerade av NIH och svår symmetrisk IUGR.
Tidsram: jämförelse ner med i 2 dagar av livet.
Kommer att bedöma om fostervattentandemmasspektrometriresultaten är giltiga jämfört med neonatala blodprover för normala graviditeter och de graviditeter komplicerade av NIH och svår symmetrisk IUGR.
jämförelse ner med i 2 dagar av livet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neonatala komplikationer
Tidsram: under neonatalperioden
Kommer att inkludera neonatala komplikationer i graviditeter komplicerade av NIH och svår symmetrisk IUGR.
under neonatalperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX 0005.3
  • Tandem MS - 0005.3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera