NIH 및 심한 대칭 IUGR에 의해 합병증이 있는 임신에 대한 양수 탠덤 질량분석법 (TandemMS)
비면역 수종 및 심한 대칭적 자궁 내 성장 제한이 복합된 임신에 대한 양수 탠덤 질량분석법 - 다기관 전향적 파일럿 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
비면역수종(NIH) 및 중증의 대칭적 자궁내 성장 제한(IUGR)은 상대적인 빈도로 발생하지만 종종 출생 전후에 적절한 병인 평가 및 진단을 벗어나는 두 가지 산과적 상황을 나타냅니다. 이 두 조건 모두 주 산기 및 신생아 사망률이 높습니다. 산전 초음파 및 태아 핵형 및 바이러스 DNA 연구의 양수 평가가 NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 대한 일부 병인을 진단하는 반면, NIH(30-40%) 및 IUGR(20-30%) 사례의 많은 비율이 특발성 원인에 기인합니다. 이러한 진단의 불확실성으로 인해 많은 경우 집중적인 태아 모니터링과 함께 장기간의 산전 입원과 태아 상태를 안심할 수 없는 제왕절개의 긴급 분만을 거쳐야 하며, 결국 신생아실에서 사망합니다. 이러한 사례 중 작은 비율(1-2%)은 신생아 및/또는 사후 평가에 의해 선천적 대사 이상으로 인한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 함께 결합하면 NIH 및 IUGR 사례의 50% 이상이 식별 가능한 원인이 없습니다. 따라서 분만 전에 NIH 또는 심각한 대칭적 IUGR을 진단할 수 있는 새로운 테스트는 산모와 아기 모두의 관리에 매우 중요합니다. 선천성 대사 이상에 대한 탠덤 질량 분석법은 현재 설명되지 않는 NIH 및 심각한 대칭 IUGR 사례를 평가, 식별 및 치료하기 위한 새로운 도구를 나타낼 수 있습니다.
이것은 Pediatrix-Obstetrix 네트워크 내에서 NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 의해 복잡해진 모든 임신에 대한 전향적 파일럿 코호트 연구입니다. 이 네트워크는 전산화된 환자 데이터베이스(RDS)를 활용하는 해당 신생아 집중 치료실과 함께 미국 전역의 여러 주산기 사이트를 포함합니다. 이 연구의 목적은 선천성 대사 이상에 대해 직렬 질량 분석법이라는 방법으로 NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 의해 합병증이 발생한 임신의 양수를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert Samaritan Hospital
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
NIH 포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 18세 이상
- 복부(복수), 흉부(흉막 및 심낭 삼출액), 피부(부종 > 5mm), 양막강(양수과다증) 및 태반(비후 > 6cm )
- NIH 진단 > 임신 15주
- > 임신 15주차에 수행된 진단적 양막천자
NIH 제외 기준:
- 중대뇌 동맥 도플러 초음파에 의해 의심되고/되거나 경피적 제대혈 샘플링에 의해 확인된 모체 적혈구 항원 및 태아 빈혈에 의해 진단된 면역 매개 태아 수종
- 초음파로 확인된 구조적 이상
- 염색체 이수성
- 다태 임신
IUGR 포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 18세 이상
- 모든 태아 초음파 측정(양두정 직경, 머리 둘레, 복부 둘레 및 대퇴골 길이)의 > 3주 지연으로 정의되는 심각한 대칭 IUGR
- 임신 24-32주 사이의 IUGR 진단
- 임신 32주 이전에 수행된 진단적 양막천자
IUGR 제외 기준:
- 비대칭 IUGR
- 초음파로 확인된 구조적 이상
- 염색체 이수성
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NIH/SSIUGR 태아
그룹 1에는 비면역 수종 또는 중증 대칭 IUGR이 있는 태아에 의해 합병증이 발생한 임신이 포함됩니다.
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두 그룹 모두에 대해 모든 산모 혈액, 양수 및 신생아 혈액 샘플에 대해 직렬 MS 분광법 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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제어 정상 태아
그룹 2에는 일상적인 치료의 일부로 진단 양수천자를 받을 미국에서 정상적으로 보이는 모든 태아가 포함됩니다.
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두 그룹 모두에 대해 모든 산모 혈액, 양수 및 신생아 혈액 샘플에 대해 직렬 MS 분광법 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 임신과 NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 의해 복잡해진 임신에 대한 신생아 혈액 샘플과 비교할 때 양수 직렬 질량 분석법 결과가 유효한지 여부를 평가합니다.
기간: 2일간의 삶과 비교.
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정상적인 임신과 NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 의해 복잡해진 임신에 대한 신생아 혈액 샘플과 비교할 때 양수 직렬 질량 분석법 결과가 유효한지 여부를 평가합니다.
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2일간의 삶과 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 합병증의 발생률
기간: 신생아 기간 동안
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NIH 및 심각한 대칭 IUGR에 의해 합병증이 발생한 임신의 신생아 합병증을 포함합니다.
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신생아 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBX 0005.3
- Tandem MS - 0005.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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