Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová hmotnostní spektrometrie plodové vody pro těhotenství komplikovaná NIH a těžkým symetrickým IUGR (TandemMS)

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Tandemová hmotnostní spektrometrie plodové vody pro těhotenství komplikovaná neimunitními hydropsy a závažným symetrickým omezením intrauterinního růstu – multicentrická prospektivní pilotní kohortová studie

Cílem této pilotní studie je prospektivně zhodnotit plodovou vodu těhotenství komplikovaných neimunitním hydropsem a těžkou symetrickou intrauterinní růstovou restrikcí tandemovou hmotnostní spektrometrií pro vrozené poruchy metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neimunitní hydrops (NIH) a závažná symetrická intrauterinní růstová restrikce (IUGR) představují dvě porodnické okolnosti, které se vyskytují relativně často, ale často unikají adekvátnímu etiologickému posouzení a diagnóze před a po porodu. Oba tyto stavy mají vysokou perinatální a neonatální úmrtnost. Zatímco předporodní ultrazvuk a vyšetření plodové vody fetálního karyotypu a virové DNA diagnostikují některé etiologie NIH a závažné symetrické IUGR, velká procenta případů NIH (30–40 %) a IUGR (20–30 %) jsou připisována idiopatickým příčinám. Kvůli této nejistotě v diagnóze je mnoho případů vystaveno prodloužené předporodní hospitalizaci s intenzivním monitorováním plodu a urgentním porodem císařským řezem pro neuklidňující stav plodu, jen aby podlehly novorozeneckému úmrtí v jeslích. U malého procenta (1–2 %) těchto případů bylo zjištěno, že je způsobeno vrozenými poruchami metabolismu při neonatálním a/nebo posmrtném vyšetření; když se však spojí dohromady, více než 50 % případů NIH a IUGR nemá žádnou identifikovatelnou etiologii. Proto by jakýkoli nový test, který by mohl stanovit diagnózu NIH nebo závažné symetrické IUGR před porodem, byl extrémně důležitý pro management matky i dítěte. Tandemová hmotnostní spektrometrie pro vrozené poruchy metabolismu může představovat nový nástroj pro hodnocení, identifikaci a léčbu v současnosti nevysvětlených případů NIH a těžké symetrické IUGR.

Toto je prospektivní pilotní kohortová studie všech těhotenství komplikovaných NIH a těžkou symetrickou IUGR v rámci sítě Pediatrix-Obstetrix. Tato síť zahrnuje několik perinatálních pracovišť po celých Spojených státech s odpovídajícími jednotkami intenzivní péče pro novorozence využívající počítačovou databázi pacientů (RDS). Cílem této studie je prospektivně zhodnotit plodovou vodu u těhotenství komplikovaných NIH a těžkým symetrickým IUGR metodou tandemové hmotnostní spektrometrie pro vrozené poruchy metabolismu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Desert Samaritan Hospital
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotenství komplikované plody NIH nebo SSIUGR ve srovnání s kontrolní skupinou těhotenství s normálně se objevujícími plody vyžadující diagnostickou amniocentézu jako součást její péče.

Popis

Kritéria zahrnutí NIH:

  • Singletonové těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Nadbytek extracelulární tekutiny alespoň ve dvou místech plodu, jak bylo zjištěno ultrazvukem: břicho (ascites), hrudník (pleurální a perikardiální výpotek), kůže (edém > 5 mm), amniová dutina (polyhydramnion) a placenta (ztluštění > 6 cm )
  • Diagnóza NIH > 15w0d těhotenství
  • Diagnostická amniocentéza provedena v > 15. dni těhotenství

Kritéria vyloučení NIH:

  • Imunitně zprostředkovaný hydrops fetalis diagnostikovaný mateřskými erytrocytárními antigeny a fetální anémie suspektní dopplerovským ultrazvukem střední mozkové tepny a/nebo potvrzená perkutánním odběrem pupečníkové krve
  • Strukturální anomálie identifikovaná ultrazvukem
  • Chromozomální aneuploidie
  • Vícečetná těhotenství

Kritéria zahrnutí IUGR:

  • Singletonové těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Těžká symetrická IUGR definovaná jako zpoždění > 3 týdny všech ultrazvukových měření plodu (biparietální průměr, obvod hlavy, obvod břicha a délka stehenní kosti)
  • Diagnóza IUGR mezi 24-32 týdnem těhotenství
  • Diagnostická amniocentéza prováděná před 32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení IUGR:

  • Asymetrické IUGR
  • Strukturální anomálie identifikovaná ultrazvukem
  • Chromozomální aneuploidie
  • Vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NIH/SSIUGR plody
Skupina 1 zahrnuje těhotenství komplikovaná plodem s neimunitním hydropsem nebo těžkým symetrickým IUGR.
Postup: Tandemový MS test na vrozené poruchy metabolismu
Tandemový test MS spektrometrie bude proveden na všech vzorcích mateřské krve, plodové vody a novorozenecké krve pro obě skupiny.
Ostatní jména:
  • Tandem čs
Kontrola-normální plod
Skupina 2 zahrnuje všechny normálně se vyskytující plody na U/S, které budou podstupovat diagnostickou amniocentézu jako součást jejich běžné péče.
Postup: Tandemový MS test na vrozené poruchy metabolismu
Tandemový test MS spektrometrie bude proveden na všech vzorcích mateřské krve, plodové vody a novorozenecké krve pro obě skupiny.
Ostatní jména:
  • Tandem čs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudí, zda jsou výsledky tandemové hmotnostní spektrometrie plodové vody platné ve srovnání se vzorky neonatální krve pro normální těhotenství a těhotenství komplikované NIH a těžkou symetrickou IUGR.
Časové okno: srovnání se za 2 dny života.
Posoudí, zda jsou výsledky tandemové hmotnostní spektrometrie plodové vody platné ve srovnání se vzorky neonatální krve pro normální těhotenství a těhotenství komplikované NIH a těžkou symetrickou IUGR.
srovnání se za 2 dny života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neonatálních komplikací
Časové okno: během novorozeneckého období
Bude zahrnovat neonatální komplikace u těhotenství komplikovaných NIH a těžkou symetrickou IUGR.
během novorozeneckého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX 0005.3
  • Tandem MS - 0005.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit