Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz tandem tömegspektrometria NIH és súlyos szimmetrikus IUGR által komplikált terhességekre (TandemMS)

2014. december 17. frissítette: Obstetrix Medical Group

Magzatvíz tandem tömegspektrometria olyan terhességek esetén, amelyeket nem immunhiányok és súlyos szimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozások bonyolítanak – Többközpontú, leendő kísérleti kohorsz-tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy prospektív módon értékelje a magzatvíz mennyiségét olyan terhességek esetén, amelyeket nem immunhiányos vízhiány és súlyos szimmetrikus méhen belüli növekedési gátlás okozott tandem tömegspektrometriával, veleszületett anyagcsere-hibák szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nonimmun hydrops (NIH) és a súlyos szimmetrikus intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) két olyan szülészeti körülményt képvisel, amelyek viszonylagos gyakorisággal fordulnak elő, de gyakran elkerülik a megfelelő etiológiai értékelést és diagnózist a születés előtt és után. Mindkét állapot magas perinatális és újszülöttkori mortalitást mutat. Míg a magzati kariotípus és a vírus DNS-vizsgálatainak szülés előtti ultrahangos és magzatvíz-értékelései bizonyos NIH és súlyos szimmetrikus IUGR etiológiákat diagnosztizálnak, az NIH (30-40%) és IUGR (20-30%) esetek nagy százaléka idiopátiás okoknak tulajdonítható. A diagnózis e bizonytalansága miatt sok esetet hosszan tartó szülés előtti kórházi kezelésnek vetnek alá, intenzív magzati megfigyeléssel és sürgős, császármetszéssel történő szüléssel a nem megnyugtató magzati állapot miatt, hogy a bölcsődében meghaljanak. Ezeknek az eseteknek egy kis százaléka (1-2%) az újszülöttkori és/vagy posztmortem értékelés során veleszületett anyagcsere-hibákra vezethető vissza; együttesen azonban az NIH és IUGR esetek több mint 50%-ának nincs azonosítható etiológiája. Ezért minden olyan új vizsgálat, amely NIH-t vagy súlyos szimmetrikus IUGR-t diagnosztizálhat a szülés előtt, rendkívül fontos lenne mind az anya, mind a csecsemő kezelése szempontjából. Az anyagcsere veleszületett hibáinak tandem tömegspektrometriája új eszközt jelenthet a jelenleg megmagyarázhatatlan NIH és súlyos szimmetrikus IUGR esetek értékelésére, azonosítására és kezelésére.

Ez egy prospektív kísérleti kohorsz vizsgálat minden olyan terhességről, amelyet NIH és súlyos szimmetrikus IUGR bonyolít a Pediatrix-Obstetrix hálózaton belül. Ez a hálózat számos perinatális helyszínt ölel fel az Egyesült Államokban, a megfelelő újszülöttkori intenzív osztályokkal, amelyek számítógépes betegadatbázist (RDS) használnak. A tanulmány célja NIH és súlyos szimmetrikus IUGR által komplikált terhességek magzatvizének prospektív értékelése a tandem tömegspektrometriának nevezett módszerrel veleszületett anyagcsere-hibák kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Desert Samaritan Hospital
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NIH vagy SSIUGR magzatok által komplikált terhességek, összehasonlítva a normál megjelenésű magzatok kontrollcsoportjával, amelyek gondozása részeként diagnosztikus magzatvíz vizsgálatot igényelnek.

Leírás

NIH felvételi kritériumok:

  • Singleton terhesség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Extracelluláris folyadéktöbblet legalább két magzati helyen, amint azt ultrahanggal észlelték: hasban (ascites), mellkasban (pleurális és perikardiális folyadékgyülem), bőrben (ödéma > 5 mm), magzatüregben (polyhydramnion) és a méhlepényben (megvastagodás > 6 cm) )
  • NIH diagnózis > 15w0d terhesség
  • Diagnosztikus amniocentézis a terhesség 15. napján túl

NIH kizárási kritériumok:

  • Immunmediált hydrops fetalis anyai vörösvértest-antigénekkel diagnosztizált és magzati vérszegénység, amelyet agyi artéria középső doppler ultrahanggal gyanítottak és/vagy perkután köldökvér mintával igazoltak
  • Ultrahanggal azonosított szerkezeti anomália
  • Kromoszómális aneuploidia
  • Több terhesség

IUGR felvételi kritériumok:

  • Singleton terhesség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Súlyos szimmetrikus IUGR meghatározása szerint az összes magzati ultrahang-mérés több mint 3 hetes késése (biparietális átmérő, fejkörfogat, haskörfogat és combcsont hossza)
  • IUGR diagnózis 24-32 terhességi hét között
  • Diagnosztikus amniocentézis a 32 hetes terhesség előtt

IUGR-kizárási kritériumok:

  • Aszimmetrikus IUGR
  • Ultrahanggal azonosított szerkezeti anomália
  • Kromoszómális aneuploidia
  • Több terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIH/SSIUGR magzatok
Az 1. csoportba olyan terhességek tartoznak, amelyeket a magzat nem immunhiányos vagy súlyos szimmetrikus IUGR-rel komplikált.
Eljárás: Tandem MS teszt veleszületett anyagcsere-hibákra
Tandem MS spektrometriai vizsgálatot végeznek minden anyai vér, magzatvíz és újszülött vérmintákon mindkét csoportban.
Más nevek:
  • Tandem MS
Kontroll-Normál magzat
A 2. csoportba tartozik az U/S-en normálisan megjelenő magzatok összessége, akiknél rutin gondozásuk részeként diagnosztikai magzatvízvételt végeznek.
Eljárás: Tandem MS teszt veleszületett anyagcsere-hibákra
Tandem MS spektrometriai vizsgálatot végeznek minden anyai vér, magzatvíz és újszülött vérmintákon mindkét csoportban.
Más nevek:
  • Tandem MS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felméri, hogy a magzatvíz tandem tömegspektrometriás eredményei érvényesek-e, összehasonlítva az újszülött vérmintáival a normál terhességeknél, valamint azoknál a terhességeknél, amelyeket NIH és súlyos szimmetrikus IUGR komplikált.
Időkeret: az élet 2 napjával összehasonlítva.
Felméri, hogy a magzatvíz tandem tömegspektrometriás eredményei érvényesek-e, összehasonlítva az újszülött vérmintáival a normál terhességeknél, valamint azoknál a terhességeknél, amelyeket NIH és súlyos szimmetrikus IUGR komplikált.
az élet 2 napjával összehasonlítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori szövődmények előfordulása
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
Magában foglalja az újszülöttkori szövődményeket a NIH és a súlyos szimmetrikus IUGR által komplikált terhességekben.
az újszülöttkori időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obstetrix Medical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBX 0005.3
  • Tandem MS - 0005.3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel