Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervann Tandem massespektrometri for graviditeter komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR (TandemMS)

17. desember 2014 oppdatert av: Obstetrix Medical Group

Fostervann Tandem massespektrometri for graviditeter komplisert av ikke-immune hydrops og alvorlig symmetrisk intrauterin vekstbegrensning - En multisenter prospektiv pilotkohortstudie

Målet med denne pilotstudien er å prospektivt evaluere fostervann fra graviditeter komplisert av ikke-immun hydrops og alvorlig symmetrisk intrauterin vekstbegrensning ved tandem massespektrometri for medfødte metabolismefeil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-immune hydrops (NIH) og alvorlig symmetrisk intrauterin vekstbegrensning (IUGR) representerer to obstetriske omstendigheter som oppstår med relativ hyppighet, men som ofte unngår tilstrekkelig etiologisk vurdering og diagnose før og etter fødselen. Begge disse tilstandene har høy perinatal og neonatal dødelighet. Mens antepartum ultralyd og fostervannsevalueringer av fosterkaryotype og virale DNA-studier diagnostiserer noen etiologier for NIH og alvorlig symmetrisk IUGR, tilskrives store prosentandeler av NIH (30-40%) og IUGR (20-30%) tilfeller idiopatiske årsaker. På grunn av denne usikkerheten i diagnosen blir mange tilfeller utsatt for langvarig sykehusinnleggelse før fødsel med intensiv fosterovervåking og akutt fødsel ved keisersnitt for ikke-betryggende fosterstatus, bare for å bukke under for en neonatal død i barnehagen. En liten prosentandel (1-2%) av disse tilfellene er funnet å skyldes medfødte metabolismefeil ved neonatal og/eller postmortem evaluering; Men når de kombineres, har mer enn 50 % av NIH- og IUGR-tilfellene ingen identifiserbar etiologi. Derfor vil enhver ny test som kan stille en diagnose for NIH eller alvorlig symmetrisk IUGR før fødsel være ekstremt viktig for behandling av både mor og spedbarn. Tandem massespektrometri for medfødte metabolismefeil kan representere et nytt verktøy for å vurdere, identifisere og behandle foreløpig uforklarlige tilfeller av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR.

Dette er en prospektiv pilotkohortstudie av alle graviditeter komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR innenfor Pediatrix-Obstetrix-nettverket. Dette nettverket omfatter flere perinatale steder i hele USA med tilsvarende neonatale intensivavdelinger som bruker en datastyrt pasientdatabase (RDS). Målet med denne studien er å prospektivt evaluere fostervann fra svangerskap komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR ved hjelp av en metode kalt tandem massespektrometri for medfødte metabolismefeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Desert Samaritan Hospital
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Graviditeter komplisert av NIH- eller SSIUGR-fostre sammenlignet med en kontrollgruppe av svangerskap med normalt forekommende fostre som krever en diagnostisk fostervannsprøve som en del av hennes omsorg.

Beskrivelse

NIH inkluderingskriterier:

  • Enslig svangerskap
  • 18 år eller eldre
  • Overflødig ekstracellulær væske på minst to fostersteder som observert av ultralyd: abdomen (ascites), brystet (pleural og perikardial effusjoner), huden (ødem > 5 mm), fostervannet (polyhydramnios) og placenta (fortykkelse > 6 cm) )
  • NIH-diagnose > 15w0d svangerskap
  • Diagnostisk fostervannsprøve utført ved > 15w0d svangerskap

NIH eksklusjonskriterier:

  • Immun-mediert hydrops fetalis som diagnostisert av mors røde blodlegemer og føtal anemi mistenkt ved middels cerebral arterie doppler ultralyd og/eller bekreftet ved perkutan navleprøvetaking
  • Strukturell anomali identifisert ved ultralyd
  • Kromosomal aneuploidi
  • Flere svangerskap

IUGR-inkluderingskriterier:

  • Enslig svangerskap
  • 18 år eller eldre
  • Alvorlig symmetrisk IUGR definert som en > 3 ukers etterslep av alle føtale ultralydmålinger (biparietal diameter, hodeomkrets, abdominal omkrets og femurlengde)
  • IUGR-diagnose mellom 24-32 ukers svangerskap
  • Diagnostisk fostervannsprøve utført før 32 ukers svangerskap

IUGR eksklusjonskriterier:

  • Asymmetrisk IUGR
  • Strukturell anomali identifisert ved ultralyd
  • Kromosomal aneuploidi
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIH/SSIUGR fostre
Gruppe 1 inkluderer graviditeter komplisert av et foster med enten ikke-immun hydrops eller alvorlig symmetrisk IUGR.
Fremgangsmåte: Tandem MS-test for medfødte metabolismefeil
Tandem MS spektrometri test vil bli utført på alle mors blod, fostervann og nyfødte blodprøver for begge grupper.
Andre navn:
  • Tandem MS
Kontroll-Normalt foster
Gruppe 2 inkluderer alle normalt forekommende fostre på U/S som skal ha en diagnostisk fostervannsprøve som en del av deres rutinemessige omsorg.
Fremgangsmåte: Tandem MS-test for medfødte metabolismefeil
Tandem MS spektrometri test vil bli utført på alle mors blod, fostervann og nyfødte blodprøver for begge grupper.
Andre navn:
  • Tandem MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil vurdere om fostervann tandem massespektrometri resultater er gyldige sammenlignet med neonatale blodprøver for normale svangerskap og de svangerskap komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR.
Tidsramme: sammenligning ned med i 2 dager av livet.
Vil vurdere om fostervann tandem massespektrometri resultater er gyldige sammenlignet med neonatale blodprøver for normale svangerskap og de svangerskap komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR.
sammenligning ned med i 2 dager av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: i nyfødtperioden
Vil inkludere neonatale komplikasjoner i svangerskap komplisert av NIH og alvorlig symmetrisk IUGR.
i nyfødtperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karrie Francois, MD, Pediatrix-Obstetrix Medical Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX 0005.3
  • Tandem MS - 0005.3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterveksthemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere