- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00146315
ESCAP: Overvåget træning for patienter med koronar hjertesygdom i primær pleje
Effektiviteten af den overvågede træning for patienter med koronar hjertesygdom i den primære pleje (ESCAP): et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at opnå de maksimale sundhedsmæssige fordele skal CHD-patienter opnå en træningsintensitet på mellem 60 og 85 % af den maksimale eller symptombegrænsede hjertefrekvens (HR). Dette opnås i øjeblikket ikke af de patienter, der får ordineret et gåprogram uden opsyn.
FORMÅLET med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om CHD-patienter forbedrer deres funktionelle kapacitet og livskvalitet mere og kontrollerer deres kardiovaskulære risikofaktorer bedre ved at komme til deres sundhedscentre for at træde i pedalerne i 30 minutter på en stationær cykel, 3 eller mere. gange om ugen, med en HR-monitor, der sikrer, at de opnår HR'er inden for det foreskrevne interval, og overvåget af sundhedspersonalet, end ved at gå uden opsyn. Til det formål vil lavrisiko CHD-patienter fra 11 spanske sundhedscentre blive tilfældigt tildelt en superviseret træningsgruppe (ESCAP) eller til en anden uovervåget ganggruppe (kontrol). Begge grupper vil også blive forsynet med sundhedsuddannelse og den tilsvarende behandling for kardiovaskulær risikofaktorkontrol og komplikationsforebyggelse af deres familielæger. De gennemsnitlige ændringer observeret i de to grupper vil blive sammenlignet på baggrund af intention om at behandle gennem analyse af kovarians. Vi vil bruge blandet-effekt modeller til at tage højde for intra-patienter og intra-center korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar hjertesygdom lavrisikopatienter
- Under 80 år
Ekskluderingskriterier:
- 80 år og derover
- Patienter inkluderet i hjerterehabiliteringsprogrammer
- Moderate og højrisikopatienter
- Patienter med handicap til motion
- Patienter, der ikke kan deltage i de overvågede træningssessioner
- Ustabil angina
- Ukontrollerede atrielle ventrikulære arytmier
- Tredje grads AV-blok (uden pacemaker)
- Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
- Alvorlig aortastenose
- Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
- Aktiv myocarditis eller perikarditis
- Tromboflebitis
- Nylig emboli
- Akut systemisk sygdom eller feber
- Betydelig følelsesmæssig nød (psykose)
- Ortostatisk blodtryksfald på >20 mm Hg med symptomer
- Ukontrolleret sinustakykardi
- Hvilende ST-segmentforskydning (>2 mm)
- Ukontrolleret diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
- Andre stofskifteproblemer såsom akut thyroiditis, hypo- eller hyperkaliæmi, hypovolæmi osv.
- Hvilende SBP>200 mm Hg eller hvilende DBP>110 mm Hg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom
|
Sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom
|
|
Eksperimentel: Overvåget øvelse
|
Overvåget træning på en stationær cykel, 3-5 dage om ugen, plus et sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel kapacitet (træningsløbebåndstest)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Kardiovaskulær risikofaktorkontrol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCAP-G03/170-200311075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .