Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESCAP: Overvåget træning for patienter med koronar hjertesygdom i primær pleje

31. maj 2011 opdateret af: Basque Health Service

Effektiviteten af ​​den overvågede træning for patienter med koronar hjertesygdom i den primære pleje (ESCAP): et randomiseret klinisk forsøg

I Spanien anbefales familielæger i øjeblikket at ordinere et uovervåget gåprogram til deres patienter med koronar hjertesygdom (CHD) som en del af deres hjerterehabiliteringsprogram. Der er dog nogle få familielæger, som giver deres CHD-patienter overvåget træning (30 minutters pedalkørsel på en stationær cykel ved 60-85 % af den maksimale hjertefrekvens (HR) opnået ved den maksimale eller symptombegrænsede løbebåndstest, 3 gange en uge) på deres primære sundhedscentre, idet de tænker, at disse patienter forbedrer deres funktionelle kapacitet, livskvalitet og kontrollen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer mere end at gå, fordi de ikke kan opnå den ideelle træningsintensitet for maksimalt udbytte ved at gå. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om CHD-patienter får flere sundhedsmæssige fordele med det superviserede træningsprogram på sundhedscentret end med det uovervågede gåprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at opnå de maksimale sundhedsmæssige fordele skal CHD-patienter opnå en træningsintensitet på mellem 60 og 85 % af den maksimale eller symptombegrænsede hjertefrekvens (HR). Dette opnås i øjeblikket ikke af de patienter, der får ordineret et gåprogram uden opsyn.

FORMÅLET med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om CHD-patienter forbedrer deres funktionelle kapacitet og livskvalitet mere og kontrollerer deres kardiovaskulære risikofaktorer bedre ved at komme til deres sundhedscentre for at træde i pedalerne i 30 minutter på en stationær cykel, 3 eller mere. gange om ugen, med en HR-monitor, der sikrer, at de opnår HR'er inden for det foreskrevne interval, og overvåget af sundhedspersonalet, end ved at gå uden opsyn. Til det formål vil lavrisiko CHD-patienter fra 11 spanske sundhedscentre blive tilfældigt tildelt en superviseret træningsgruppe (ESCAP) eller til en anden uovervåget ganggruppe (kontrol). Begge grupper vil også blive forsynet med sundhedsuddannelse og den tilsvarende behandling for kardiovaskulær risikofaktorkontrol og komplikationsforebyggelse af deres familielæger. De gennemsnitlige ændringer observeret i de to grupper vil blive sammenlignet på baggrund af intention om at behandle gennem analyse af kovarians. Vi vil bruge blandet-effekt modeller til at tage højde for intra-patienter og intra-center korrelation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toledo, Spanien, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar hjertesygdom lavrisikopatienter
  • Under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • 80 år og derover
  • Patienter inkluderet i hjerterehabiliteringsprogrammer
  • Moderate og højrisikopatienter
  • Patienter med handicap til motion
  • Patienter, der ikke kan deltage i de overvågede træningssessioner
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerede atrielle ventrikulære arytmier
  • Tredje grads AV-blok (uden pacemaker)
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Alvorlig aortastenose
  • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
  • Aktiv myocarditis eller perikarditis
  • Tromboflebitis
  • Nylig emboli
  • Akut systemisk sygdom eller feber
  • Betydelig følelsesmæssig nød (psykose)
  • Ortostatisk blodtryksfald på >20 mm Hg med symptomer
  • Ukontrolleret sinustakykardi
  • Hvilende ST-segmentforskydning (>2 mm)
  • Ukontrolleret diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
  • Andre stofskifteproblemer såsom akut thyroiditis, hypo- eller hyperkaliæmi, hypovolæmi osv.
  • Hvilende SBP>200 mm Hg eller hvilende DBP>110 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom
Sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom
Eksperimentel: Overvåget øvelse
Overvåget træning på en stationær cykel, 3-5 dage om ugen, plus et sekundært forebyggelsesprogram for koronar hjertesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel kapacitet (træningsløbebåndstest)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Kardiovaskulær risikofaktorkontrol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner