- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00146315
ESCAP: Упражнения под наблюдением для пациентов с ишемической болезнью сердца в условиях первичной медико-санитарной помощи
Эффективность контролируемых упражнений для пациентов с ишемической болезнью сердца в условиях первичной медико-санитарной помощи (ESCAP): рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы получить максимальную пользу для здоровья, пациенты с ИБС должны достигать интенсивности упражнений от 60 до 85% от максимальной или ограниченной симптомами частоты сердечных сокращений (ЧСС). В настоящее время этого не достигают пациенты, которым предписана программа ходьбы без присмотра.
ЦЕЛЬ этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшают ли пациенты с ИБС свои функциональные возможности и качество жизни в большей степени, а также лучше контролируют факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, приходя в свои медицинские центры, чтобы крутить педали в течение 30 минут на велотренажере, 3 или более. раз в неделю с монитором ЧСС, который следит за тем, чтобы они достигли ЧСС в течение предписанного интервала и под наблюдением медицинского работника, чем при ходьбе без присмотра. С этой целью пациенты с низким риском ИБС из 11 медицинских центров Испании будут случайным образом распределены в группу упражнений под наблюдением (ESCAP) или в другую группу ходьбы без присмотра (контроль). Обе группы будут также обеспечены санитарным просвещением и соответствующим лечением для контроля сердечно-сосудистых факторов риска и предотвращения осложнений их семейными врачами. Средние изменения, наблюдаемые в двух группах, будут сравниваться на основе намерения лечить посредством анализа ковариации. Мы будем использовать модели со смешанными эффектами, чтобы учесть внутрипациентную и внутрицентровую корреляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца низкого риска
- до 80 лет
Критерий исключения:
- 80 лет и старше
- Пациенты, включенные в программы кардиореабилитации
- Пациенты со средним и высоким риском
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями
- Пациенты, которые не могут посещать тренировки под наблюдением
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые предсердно-желудочковые аритмии
- АВ-блокада третьей степени (без кардиостимулятора)
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Тяжелый аортальный стеноз
- Подозрение или установленная расслаивающая аневризма
- Активный миокардит или перикардит
- Тромбофлебит
- Недавняя эмболия
- Острое системное заболевание или лихорадка
- Значительный эмоциональный дистресс (психоз)
- Ортостатическое падение артериального давления >20 мм рт.ст. с симптомами
- Неконтролируемая синусовая тахикардия
- Смещение сегмента ST в покое (>2 мм)
- Неконтролируемый диабет (глюкоза в покое > 400 мг/дл)
- Другие нарушения обмена веществ, такие как острый тиреоидит, гипо- или гиперкалиемия, гиповолемия и т. д.
- САД в покое > 200 мм рт. ст. или ДАД в покое > 110 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Программа вторичной профилактики ишемической болезни сердца
|
Программа вторичной профилактики ишемической болезни сердца
|
Экспериментальный: Упражнение под наблюдением
|
Занятия на велотренажере под присмотром 3-5 дней в неделю плюс программа вторичной профилактики ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функциональная работоспособность (тест на беговой дорожке)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESCAP-G03/170-200311075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS