- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00146315
ESCAP: 1차 진료 환경에서 관상 동맥 심장 질환 환자를 위한 감독 운동
1차 진료 환경(ESCAP)에서 관상 동맥 심장 질환 환자를 위한 감독 운동의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최대 건강상의 이점을 얻기 위해 CHD 환자는 최대 또는 증상 제한 심박수(HR)의 60~85% 사이의 운동 강도에 도달해야 합니다. 이것은 현재 감독되지 않은 걷기 프로그램을 처방받은 환자들에 의해 달성되지 않습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 CHD 환자가 고정식 자전거를 타고 30분 동안 건강 센터에 와서 페달을 밟음으로써 기능적 능력과 삶의 질을 더 향상시키고 심혈관 위험 요소를 더 잘 제어하는지 조사하는 것입니다. 일주일에 한 번, HR 모니터를 통해 규정된 간격 내에서 HR에 도달하는지 확인하고 감독 없이 걷는 것보다 보건 담당자의 감독을 받습니다. 이를 위해 11개 스페인 보건소의 저위험 CHD 환자를 감독 운동 그룹(ESCAP) 또는 다른 감독되지 않은 걷기 그룹(대조군)에 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 가족 주치의로부터 심혈관 위험 인자 제어 및 합병증 예방에 대한 건강 교육과 그에 상응하는 치료를 제공받을 것입니다. 공분산 분석을 통해 치료 의도를 기준으로 두 그룹에서 관찰된 평균 변화를 비교합니다. 혼합 효과 모델을 사용하여 환자 내 및 센터 내 상관 관계를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toledo, 스페인, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 저 위험 환자
- 80세 미만
제외 기준:
- 80세 이상
- 심장 재활 프로그램에 포함된 환자
- 중등도 및 고위험 환자
- 운동에 장애가 있는 환자
- 감독 하의 운동 세션에 참석할 수 없는 환자
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방 부정맥
- 3도 방실차단(페이스메이커 제외)
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 심한 대동맥 협착증
- 의심되거나 알려진 박리성 동맥류
- 활동성 심근염 또는 심낭염
- 혈전정맥염
- 최근 색전증
- 급성 전신 질환 또는 발열
- 심각한 정서적 고통(정신병)
- 증상이 있는 기립성 혈압 >20mmHg 강하
- 조절되지 않는 부비동 빈맥
- 정지 ST 세그먼트 변위(>2mm)
- 조절되지 않는 당뇨병(휴식 혈당 >400 mg/dl)
- 급성 갑상선염, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 저혈량증 등과 같은 기타 대사 문제
- 휴식기 SBP>200mmHg 또는 휴식기 DBP>110mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 제어
관상 동맥성 심장 질환에 대한 이차 예방 프로그램
|
관상 동맥성 심장 질환에 대한 이차 예방 프로그램
|
실험적: 감독 운동
|
일주일에 3-5일 고정식 자전거를 이용한 감독 운동 및 관상 동맥성 심장 질환에 대한 2차 예방 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
기능적 능력(운동 트레드밀 테스트)
기간: 6개월 추적
|
6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 6개월 추적
|
6개월 추적
|
심혈관 위험인자 조절
기간: 6개월 추적
|
6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국