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ESCAP: esercizio supervisionato per pazienti con malattia coronarica nell'ambito delle cure primarie

31 maggio 2011 aggiornato da: Basque Health Service

Efficacia dell'esercizio supervisionato per i pazienti con malattia coronarica nel contesto delle cure primarie (ESCAP): uno studio clinico randomizzato

In Spagna, ai medici di famiglia viene attualmente raccomandato di prescrivere un programma di deambulazione senza supervisione ai loro pazienti con malattia coronarica (CHD) come parte del loro programma di riabilitazione cardiaca. Tuttavia, ci sono alcuni medici di famiglia che forniscono ai loro pazienti CHD un esercizio supervisionato (30 minuti di pedalata su una bicicletta stazionaria al 60-85% della frequenza cardiaca di picco (FC) raggiunta al test su tapis roulant massimo o con sintomi limitati, 3 volte una settimana) presso i loro centri sanitari di base, pensando che questi pazienti migliorano la loro capacità funzionale, la qualità della vita e il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, più che camminando perché non possono raggiungere l'intensità di esercizio ideale per i massimi benefici camminando. Questo studio è stato progettato per indagare se i pazienti CHD ottengono maggiori benefici per la salute con il programma di esercizi supervisionati presso il centro sanitario rispetto al programma di camminata senza supervisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per ottenere i massimi benefici per la salute, i pazienti CHD devono raggiungere un'intensità di esercizio compresa tra il 60 e l'85% della frequenza cardiaca massima o limitata dai sintomi (FC). Questo non è attualmente raggiunto dai pazienti a cui viene prescritto un programma di deambulazione senza supervisione.

L'OBIETTIVO di questo studio clinico randomizzato è indagare se i pazienti CHD migliorano maggiormente la loro capacità funzionale e la qualità della vita e controllano meglio i loro fattori di rischio cardiovascolare, venendo nei loro centri sanitari per pedalare per 30 minuti su una bicicletta stazionaria, 3 o più volte alla settimana, con un cardiofrequenzimetro che si assicuri che raggiungano le FC entro l'intervallo prescritto e sotto la supervisione di personale sanitario, piuttosto che camminando senza supervisione. A tal fine, i pazienti CHD a basso rischio provenienti da 11 centri sanitari spagnoli saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi supervisionati (ESCAP) o a un altro gruppo di camminata senza supervisione (controllo). Entrambi i gruppi riceveranno anche l'educazione sanitaria e il corrispondente trattamento per il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e la prevenzione delle complicanze da parte dei loro medici di famiglia. Verranno confrontate le variazioni medie osservate nei due gruppi, sulla base dell'intenzione di trattare attraverso l'analisi della covarianza. Useremo modelli a effetti misti per tenere conto della correlazione intra-paziente e intra-centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toledo, Spagna, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a basso rischio di malattia coronarica
  • Sotto gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • 80 anni e oltre
  • Pazienti inseriti in programmi di riabilitazione cardiologica
  • Pazienti a rischio moderato e alto
  • Pazienti con handicap per l'esercizio
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle sessioni di esercizi supervisionati
  • Angina instabile
  • Aritmie atriali ventricolari non controllate
  • Blocco AV di terzo grado (senza pacemaker)
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Stenosi aortica grave
  • Aneurisma dissecante sospetto o noto
  • Miocardite attiva o pericardite
  • Tromboflebite
  • Embolia recente
  • Malattia sistemica acuta o febbre
  • Significativo disagio emotivo (psicosi)
  • Caduta ortostatica della pressione arteriosa >20 mm Hg con sintomi
  • Tachicardia sinusale incontrollata
  • Spostamento del segmento ST a riposo (>2 mm)
  • Diabete non controllato (glicemia a riposo >400 mg/dl)
  • Altri problemi metabolici come tiroidite acuta, ipo o iperkaliemia, ipovolemia, ecc.
  • PAS a riposo>200 mm Hg o PAS a riposo>110 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica
Programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica
Sperimentale: Esercizio supervisionato
Esercizio supervisionato su una bicicletta stazionaria, 3-5 giorni a settimana, più un programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità funzionale (test su tapis roulant)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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