- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00146315
ESCAP: esercizio supervisionato per pazienti con malattia coronarica nell'ambito delle cure primarie
Efficacia dell'esercizio supervisionato per i pazienti con malattia coronarica nel contesto delle cure primarie (ESCAP): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per ottenere i massimi benefici per la salute, i pazienti CHD devono raggiungere un'intensità di esercizio compresa tra il 60 e l'85% della frequenza cardiaca massima o limitata dai sintomi (FC). Questo non è attualmente raggiunto dai pazienti a cui viene prescritto un programma di deambulazione senza supervisione.
L'OBIETTIVO di questo studio clinico randomizzato è indagare se i pazienti CHD migliorano maggiormente la loro capacità funzionale e la qualità della vita e controllano meglio i loro fattori di rischio cardiovascolare, venendo nei loro centri sanitari per pedalare per 30 minuti su una bicicletta stazionaria, 3 o più volte alla settimana, con un cardiofrequenzimetro che si assicuri che raggiungano le FC entro l'intervallo prescritto e sotto la supervisione di personale sanitario, piuttosto che camminando senza supervisione. A tal fine, i pazienti CHD a basso rischio provenienti da 11 centri sanitari spagnoli saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi supervisionati (ESCAP) o a un altro gruppo di camminata senza supervisione (controllo). Entrambi i gruppi riceveranno anche l'educazione sanitaria e il corrispondente trattamento per il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e la prevenzione delle complicanze da parte dei loro medici di famiglia. Verranno confrontate le variazioni medie osservate nei due gruppi, sulla base dell'intenzione di trattare attraverso l'analisi della covarianza. Useremo modelli a effetti misti per tenere conto della correlazione intra-paziente e intra-centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toledo, Spagna, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a basso rischio di malattia coronarica
- Sotto gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- 80 anni e oltre
- Pazienti inseriti in programmi di riabilitazione cardiologica
- Pazienti a rischio moderato e alto
- Pazienti con handicap per l'esercizio
- Pazienti impossibilitati a partecipare alle sessioni di esercizi supervisionati
- Angina instabile
- Aritmie atriali ventricolari non controllate
- Blocco AV di terzo grado (senza pacemaker)
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Stenosi aortica grave
- Aneurisma dissecante sospetto o noto
- Miocardite attiva o pericardite
- Tromboflebite
- Embolia recente
- Malattia sistemica acuta o febbre
- Significativo disagio emotivo (psicosi)
- Caduta ortostatica della pressione arteriosa >20 mm Hg con sintomi
- Tachicardia sinusale incontrollata
- Spostamento del segmento ST a riposo (>2 mm)
- Diabete non controllato (glicemia a riposo >400 mg/dl)
- Altri problemi metabolici come tiroidite acuta, ipo o iperkaliemia, ipovolemia, ecc.
- PAS a riposo>200 mm Hg o PAS a riposo>110 mm Hg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica
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Programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica
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Sperimentale: Esercizio supervisionato
|
Esercizio supervisionato su una bicicletta stazionaria, 3-5 giorni a settimana, più un programma di prevenzione secondaria per la malattia coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale (test su tapis roulant)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Controllo a 6 mesi
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESCAP-G03/170-200311075
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