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ESCAP: Beaufsichtigtes Training für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Primärversorgung

31. Mai 2011 aktualisiert von: Basque Health Service

Wirksamkeit der überwachten Übung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Primärversorgung (ESCAP): eine randomisierte klinische Studie

In Spanien wird Hausärzten derzeit empfohlen, ihren Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) als Teil ihres kardialen Rehabilitationsprogramms ein unbeaufsichtigtes Gehprogramm zu verschreiben. Es gibt jedoch einige Hausärzte, die ihren KHK-Patienten überwachtes Training anbieten (30 Minuten Treten auf einem stationären Fahrrad bei 60-85 % der maximalen Herzfrequenz (HR), die beim maximalen oder symptombegrenzten Laufbandtest erreicht wird, 3 Mal pro Woche) in ihren Gesundheitszentren der Primärversorgung, weil sie glauben, dass diese Patienten ihre funktionelle Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren mehr als durch Gehen verbessern, da sie durch Gehen nicht die ideale Trainingsintensität für maximalen Nutzen erreichen können. Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob KHK-Patienten mit dem überwachten Trainingsprogramm im Gesundheitszentrum mehr gesundheitliche Vorteile erzielen als mit dem nicht überwachten Gehprogramm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um den maximalen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen, müssen KHK-Patienten eine Trainingsintensität zwischen 60 und 85 % der maximalen oder symptombegrenzten Herzfrequenz (HF) erreichen. Dies wird gegenwärtig von den Patienten, denen ein unüberwachtes Gehprogramm verschrieben wird, nicht erreicht.

Das ZIEL dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob KHK-Patienten ihre funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität weiter verbessern und ihre kardiovaskulären Risikofaktoren besser kontrollieren, indem sie in ihre Gesundheitszentren kommen, um 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad zu fahren, 3 oder mehr Mal pro Woche, mit einem HF-Monitor, der sicherstellt, dass sie HF innerhalb des vorgeschriebenen Intervalls erreichen, und unter Aufsicht von medizinischem Personal, als durch unbeaufsichtigtes Gehen. Zu diesem Zweck werden KHK-Patienten mit niedrigem Risiko aus 11 spanischen Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip einer überwachten Bewegungsgruppe (ESCAP) oder einer anderen nicht überwachten Gehgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Gesundheitserziehung und die entsprechende Behandlung zur Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und zur Komplikationsprävention durch ihre Hausärzte. Die in den beiden Gruppen beobachteten durchschnittlichen Änderungen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durch Analyse der Kovarianz verglichen. Wir werden Mixed-Effect-Modelle verwenden, um die Korrelation zwischen Patienten und Zentren zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toledo, Spanien, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Unter 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • 80 Jahre und älter
  • Patienten, die in Herzrehabilitationsprogrammen eingeschlossen sind
  • Patienten mit mittlerem und hohem Risiko
  • Patienten mit Bewegungseinschränkungen
  • Patienten, die an den betreuten Trainingseinheiten nicht teilnehmen können
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte atriale ventrikuläre Arrhythmien
  • AV-Block dritten Grades (ohne Schrittmacher)
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere Aortenstenose
  • Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
  • Aktive Myokarditis oder Perikarditis
  • Thrombophlebitis
  • Frische Embolie
  • Akute systemische Erkrankung oder Fieber
  • Erhebliche emotionale Belastung (Psychose)
  • Orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg mit Symptomen
  • Unkontrollierte Sinustachykardie
  • Verschiebung des ST-Segments in Ruhe (>2 mm)
  • Unkontrollierter Diabetes (Ruheblutzucker >400 mg/dl)
  • Andere Stoffwechselprobleme wie akute Thyreoiditis, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypovolämie usw.
  • Ruhe-SBD > 200 mm Hg oder Ruhe- DBP > 110 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten
Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten
Experimental: Betreute Übung
Beaufsichtigtes Training auf einem stationären Fahrrad, 3-5 Tage pro Woche, plus ein Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit (Laufbandtest)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge
Kontrolle des kardiovaskulären Risikofaktors
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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