- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146315
ESCAP: Beaufsichtigtes Training für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Primärversorgung
Wirksamkeit der überwachten Übung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Primärversorgung (ESCAP): eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um den maximalen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen, müssen KHK-Patienten eine Trainingsintensität zwischen 60 und 85 % der maximalen oder symptombegrenzten Herzfrequenz (HF) erreichen. Dies wird gegenwärtig von den Patienten, denen ein unüberwachtes Gehprogramm verschrieben wird, nicht erreicht.
Das ZIEL dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob KHK-Patienten ihre funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität weiter verbessern und ihre kardiovaskulären Risikofaktoren besser kontrollieren, indem sie in ihre Gesundheitszentren kommen, um 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad zu fahren, 3 oder mehr Mal pro Woche, mit einem HF-Monitor, der sicherstellt, dass sie HF innerhalb des vorgeschriebenen Intervalls erreichen, und unter Aufsicht von medizinischem Personal, als durch unbeaufsichtigtes Gehen. Zu diesem Zweck werden KHK-Patienten mit niedrigem Risiko aus 11 spanischen Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip einer überwachten Bewegungsgruppe (ESCAP) oder einer anderen nicht überwachten Gehgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Gesundheitserziehung und die entsprechende Behandlung zur Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und zur Komplikationsprävention durch ihre Hausärzte. Die in den beiden Gruppen beobachteten durchschnittlichen Änderungen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durch Analyse der Kovarianz verglichen. Wir werden Mixed-Effect-Modelle verwenden, um die Korrelation zwischen Patienten und Zentren zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toledo, Spanien, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedrigrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit
- Unter 80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- 80 Jahre und älter
- Patienten, die in Herzrehabilitationsprogrammen eingeschlossen sind
- Patienten mit mittlerem und hohem Risiko
- Patienten mit Bewegungseinschränkungen
- Patienten, die an den betreuten Trainingseinheiten nicht teilnehmen können
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte atriale ventrikuläre Arrhythmien
- AV-Block dritten Grades (ohne Schrittmacher)
- Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Aortenstenose
- Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
- Aktive Myokarditis oder Perikarditis
- Thrombophlebitis
- Frische Embolie
- Akute systemische Erkrankung oder Fieber
- Erhebliche emotionale Belastung (Psychose)
- Orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg mit Symptomen
- Unkontrollierte Sinustachykardie
- Verschiebung des ST-Segments in Ruhe (>2 mm)
- Unkontrollierter Diabetes (Ruheblutzucker >400 mg/dl)
- Andere Stoffwechselprobleme wie akute Thyreoiditis, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypovolämie usw.
- Ruhe-SBD > 200 mm Hg oder Ruhe- DBP > 110 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten
|
Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten
|
Experimental: Betreute Übung
|
Beaufsichtigtes Training auf einem stationären Fahrrad, 3-5 Tage pro Woche, plus ein Sekundärpräventionsprogramm für koronare Herzkrankheiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit (Laufbandtest)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
6 Monate Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
6 Monate Nachsorge
|
Kontrolle des kardiovaskulären Risikofaktors
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
6 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESCAP-G03/170-200311075
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