- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00146315
ESCAP: Övervakad träning för patienter med kranskärlssjukdom i primärvården
Effektiviteten av den övervakade träningen för patienter med kranskärlssjukdom i primärvården (ESCAP): en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att få maximala hälsofördelar måste CHD-patienter uppnå en träningsintensitet på mellan 60 och 85 % av den maximala eller symtombegränsade hjärtfrekvensen (HR). Detta uppnås för närvarande inte av de patienter som ordineras ett oövervakat promenadprogram.
SYFTE med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om CHD-patienter förbättrar sin funktionella kapacitet och livskvalitet mer, och kontrollerar sina kardiovaskulära riskfaktorer bättre, genom att komma till deras vårdcentraler för att trampa under 30 minuter på en stillastående cykel, 3 eller mer gånger i veckan, med en HR-monitor som säkerställer att de uppnår HR inom föreskrivet intervall, och övervakas av hälsopersonal, än genom att gå utan övervakning. För detta ändamål kommer lågriskpatienter med CHD från 11 spanska vårdcentraler att slumpmässigt placeras i en övervakad träningsgrupp (ESCAP) eller till en annan oövervakad gånggrupp (kontroll). Båda grupperna kommer också att få hälsoutbildning och motsvarande behandling för kardiovaskulär riskfaktorkontroll och komplikationsförebyggande av deras familjeläkare. De genomsnittliga förändringarna som observerats i de två grupperna kommer att jämföras, på basis av avsikt att behandla genom analys av kovarians. Vi kommer att använda blandade effekter modeller för att ta hänsyn till intra-patienter och intra-center korrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågriskpatienter med kranskärlssjukdom
- Under 80 år gammal
Exklusions kriterier:
- 80 år och äldre
- Patienter som ingår i hjärtrehabiliteringsprogram
- Måttliga och högriskpatienter
- Patienter med funktionshinder för att träna
- Patienter som inte kan delta i de övervakade träningspassen
- Instabil angina
- Okontrollerade atriella ventrikulära arytmier
- Tredje gradens AV-block (utan pacemaker)
- Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Svår aortastenos
- Misstänkt eller känt dissekerande aneurysm
- Aktiv myokardit eller perikardit
- Tromboflebit
- Senaste emboli
- Akut systemisk sjukdom eller feber
- Betydande känslomässig ångest (psykos)
- Ortostatiskt blodtrycksfall på >20 mm Hg med symtom
- Okontrollerad sinustakykardi
- Vilande ST-segmentförskjutning (>2 mm)
- Okontrollerad diabetes (viloglukos >400 mg/dl)
- Andra metabola problem som akut tyreoidit, hypo- eller hyperkalemi, hypovolemi, etc.
- Vilande SBP>200 mm Hg eller vilande DBP>110 mm Hg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
|
Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
|
Experimentell: Övervakad övning
|
Övervakad träning på en stationär cykel, 3-5 dagar i veckan, plus ett sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionell kapacitet (träningslöpbandstest)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Kardiovaskulär riskfaktorkontroll
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESCAP-G03/170-200311075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering