Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESCAP: Övervakad träning för patienter med kranskärlssjukdom i primärvården

31 maj 2011 uppdaterad av: Basque Health Service

Effektiviteten av den övervakade träningen för patienter med kranskärlssjukdom i primärvården (ESCAP): en randomiserad klinisk prövning

I Spanien rekommenderas familjeläkare för närvarande att ordinera ett oövervakat promenadprogram till sina patienter med kranskärlssjukdom (CHD) som en del av deras hjärtrehabiliteringsprogram. Det finns dock ett fåtal familjeläkare som förser sina CHD-patienter med övervakad träning (30 minuters trampning på en stillastående cykel vid 60-85 % av den maximala hjärtfrekvensen (HR) som uppnåtts vid det maximala eller symtombegränsade löpbandstestet, 3 gånger en vecka) på deras primärvårdscentraler, med tanke på att dessa patienter förbättrar sin funktionsförmåga, livskvalitet och kontrollen av kardiovaskulära riskfaktorer, mer än att gå eftersom de inte kan uppnå den idealiska träningsintensiteten för maximal nytta genom att gå. Denna studie har utformats för att undersöka om CHD-patienter får fler hälsofördelar med det övervakade träningsprogrammet på vårdcentralen än med det oövervakade promenadprogrammet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att få maximala hälsofördelar måste CHD-patienter uppnå en träningsintensitet på mellan 60 och 85 % av den maximala eller symtombegränsade hjärtfrekvensen (HR). Detta uppnås för närvarande inte av de patienter som ordineras ett oövervakat promenadprogram.

SYFTE med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om CHD-patienter förbättrar sin funktionella kapacitet och livskvalitet mer, och kontrollerar sina kardiovaskulära riskfaktorer bättre, genom att komma till deras vårdcentraler för att trampa under 30 minuter på en stillastående cykel, 3 eller mer gånger i veckan, med en HR-monitor som säkerställer att de uppnår HR inom föreskrivet intervall, och övervakas av hälsopersonal, än genom att gå utan övervakning. För detta ändamål kommer lågriskpatienter med CHD från 11 spanska vårdcentraler att slumpmässigt placeras i en övervakad träningsgrupp (ESCAP) eller till en annan oövervakad gånggrupp (kontroll). Båda grupperna kommer också att få hälsoutbildning och motsvarande behandling för kardiovaskulär riskfaktorkontroll och komplikationsförebyggande av deras familjeläkare. De genomsnittliga förändringarna som observerats i de två grupperna kommer att jämföras, på basis av avsikt att behandla genom analys av kovarians. Vi kommer att använda blandade effekter modeller för att ta hänsyn till intra-patienter och intra-center korrelation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toledo, Spanien, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågriskpatienter med kranskärlssjukdom
  • Under 80 år gammal

Exklusions kriterier:

  • 80 år och äldre
  • Patienter som ingår i hjärtrehabiliteringsprogram
  • Måttliga och högriskpatienter
  • Patienter med funktionshinder för att träna
  • Patienter som inte kan delta i de övervakade träningspassen
  • Instabil angina
  • Okontrollerade atriella ventrikulära arytmier
  • Tredje gradens AV-block (utan pacemaker)
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Svår aortastenos
  • Misstänkt eller känt dissekerande aneurysm
  • Aktiv myokardit eller perikardit
  • Tromboflebit
  • Senaste emboli
  • Akut systemisk sjukdom eller feber
  • Betydande känslomässig ångest (psykos)
  • Ortostatiskt blodtrycksfall på >20 mm Hg med symtom
  • Okontrollerad sinustakykardi
  • Vilande ST-segmentförskjutning (>2 mm)
  • Okontrollerad diabetes (viloglukos >400 mg/dl)
  • Andra metabola problem som akut tyreoidit, hypo- eller hyperkalemi, hypovolemi, etc.
  • Vilande SBP>200 mm Hg eller vilande DBP>110 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom
Experimentell: Övervakad övning
Övervakad träning på en stationär cykel, 3-5 dagar i veckan, plus ett sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell kapacitet (träningslöpbandstest)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Kardiovaskulär riskfaktorkontroll
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sekundärt förebyggande program för kranskärlssjukdom

3
Prenumerera