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亚太经社会:初级保健机构冠心病患者的监督锻炼

2011年5月31日 更新者:Basque Health Service

在初级保健机构 (ESCAP) 中监督锻炼对冠心病患者的有效性:一项随机临床试验

在西班牙,目前建议家庭医生为其冠心病 (CHD) 患者制定一项无人监督的步行计划,作为其心脏康复计划的一部分。 然而,有一些家庭医生会为他们的 CHD 患者提供有监督的锻炼(在最大或症状有限的跑步机测试中以 60-85% 的峰值心率 (HR) 在固定自行车上踩踏板 30 分钟,3 次一周)在他们的初级保健中心,认为这些患者比步行更能改善他们的功能能力、生活质量和心血管危险因素的控制,因为他们无法通过步行达到理想的运动强度以获得最大益处。 本研究旨在调查冠心病患者在健康中心接受监督锻炼计划是否比无人监督的步行计划获得更多的健康益处。

研究概览

详细说明

为了获得最大的健康益处,CHD 患者必须达到最大或症状限制心率 (HR) 的 60% 到 85% 之间的运动强度。 目前,接受无人监督步行计划的患者无法达到这一点。

这项随机临床试验的目的是调查冠心病患者是否通过在 30 分钟内骑固定自行车(3 或更多)到他们的健康中心骑自行车来更好地改善他们的功能能力和生活质量,并更好地控制他们的心血管危险因素每周几次,使用心率监测器确保他们在规定的时间间隔内达到心率,并由保健人员监督,而不是在没有监督的情况下步行。 为此,来自 11 个西班牙健康中心的低风险 CHD 患者将被随机分配到一个有监督的锻炼组 (ESCAP) 或另一个无监督的步行组(对照组)。 两组均由家庭医生进行健康教育和相应的心血管危险因素控制及并发症预防治疗。 在意向性治疗的基础上,通过协方差分析比较两组中观察到的平均变化。 我们将使用混合效应模型来考虑患者内部和中心内的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toledo、西班牙、45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠心病低危患者
  • 80岁以下

排除标准:

  • 80岁以上
  • 纳入心脏康复计划的患者
  • 中高危患者
  • 运动障碍患者
  • 无法参加监督锻炼的患者
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的房室性心律失常
  • 三度房室传导阻滞(无起搏器)
  • 无代偿性充血性心力衰竭
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 疑似或已知的夹层动脉瘤
  • 活动性心肌炎或心包炎
  • 血栓性静脉炎
  • 近期栓塞
  • 急性全身性疾病或发烧
  • 严重的情绪困扰(精神病)
  • 有症状的体位性血压下降 >20 mm Hg
  • 不受控制的窦性心动过速
  • 静息 ST 段位移 (>2 mm)
  • 不受控制的糖尿病(静息血糖 >400 mg/dl)
  • 其他代谢问题,如急性甲状腺炎、低钾血症或高钾血症、低血容量等。
  • 静息收缩压>200 毫米汞柱或静息舒张压>110 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
冠心病二级预防方案
冠心病二级预防方案
实验性的:监督运动
每周 3-5 天在固定自行车上进行监督锻炼,外加冠心病二级预防计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能能力(运动跑步机测试)
大体时间:6个月随访
6个月随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
健康相关生活质量 (SF-36)
大体时间:6个月随访
6个月随访
心血管危险因素控制
大体时间:6个月随访
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月31日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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