Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESCAP: Cvičení pod dohledem pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční v prostředí primární péče

31. května 2011 aktualizováno: Basque Health Service

Efektivita cvičení pod dohledem pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční v prostředí primární péče (ESCAP): Randomizovaná klinická studie

Ve Španělsku se v současnosti doporučuje rodinným lékařům, aby svým pacientům s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) předepisovali jako součást programu srdeční rehabilitace program chůze bez dozoru. Existuje však několik rodinných lékařů, kteří svým pacientům s ICHS poskytují cvičení pod dohledem (30 minut šlapání na stacionárním kole při 60–85 % maximální srdeční frekvence (HR) dosažené při maximálním nebo symptomově omezeném testu na běžeckém pásu, 3krát týden) ve svých zdravotních střediscích primární péče, přičemž si myslí, že tito pacienti zlepšují svou funkční kapacitu, kvalitu života a kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů více než chůzí, protože chůzí nemohou dosáhnout ideální intenzity cvičení pro maximální přínos. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda pacienti s CHD získají více zdravotních přínosů s programem cvičení pod dohledem ve zdravotním středisku než s programem chůze bez dozoru.

Přehled studie

Detailní popis

K dosažení maximálního zdravotního přínosu musí pacienti s CHD dosáhnout intenzity zátěže mezi 60 a 85 % maximální nebo symptomy omezené srdeční frekvence (HR). Toho v současnosti nedosahují pacienti, kterým je předepsán program chůze bez dozoru.

CÍLEM této randomizované klinické studie je zjistit, zda pacienti s CHD více zlepšují svou funkční kapacitu a kvalitu života a lépe kontrolují své kardiovaskulární rizikové faktory tím, že přijdou do svých zdravotních středisek šlapat po dobu 30 minut na stacionárním kole, 3 nebo více jednou týdně s monitorem tepové frekvence, který zajistí, že dosáhnou tepové frekvence v předepsaném intervalu a pod dohledem zdravotníka, než chůzí bez dozoru. Za tímto účelem budou pacienti s nízkým rizikem ICHS z 11 španělských zdravotních středisek náhodně zařazeni do cvičební skupiny pod dohledem (ESCAP) nebo do jiné skupiny s nekontrolovanou chůzí (kontrola). Oběma skupinám bude také poskytnuta zdravotní výchova a odpovídající léčba pro kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů a prevenci komplikací jejich rodinnými lékaři. Průměrné změny pozorované ve dvou skupinách budou porovnány na základě záměru léčit pomocí analýzy kovariance. Použijeme modely se smíšeným efektem, abychom vzali v úvahu intra-pacienty a korelaci uvnitř centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční
  • Pod 80 let

Kritéria vyloučení:

  • 80 let a více
  • Pacienti zařazeni do programů srdeční rehabilitace
  • Pacienti se středním a vysokým rizikem
  • Pacienti s handicapem pro cvičení
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičení pod dohledem
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované síňové ventrikulární arytmie
  • AV blokáda třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Těžká aortální stenóza
  • Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
  • Aktivní myokarditida nebo perikarditida
  • Tromboflebitida
  • Nedávná embolie
  • Akutní systémové onemocnění nebo horečka
  • Výrazné emoční vypětí (psychóza)
  • Ortostatický pokles krevního tlaku >20 mm Hg se symptomy
  • Nekontrolovaná sinusová tachykardie
  • Posun klidového segmentu ST (>2 mm)
  • Nekontrolovaný diabetes (klidová hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl)
  • Jiné metabolické problémy, jako je akutní tyreoiditida, hypo nebo hyperkalémie, hypovolémie atd.
  • Klidová SBP>200 mm Hg nebo klidová DBP>110 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Program sekundární prevence ischemické choroby srdeční
Program sekundární prevence ischemické choroby srdeční
Experimentální: Cvičení pod dohledem
Cvičení na stacionárním kole pod dohledem, 3-5 dní v týdnu, plus program sekundární prevence ischemické choroby srdeční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční kapacita (zátěžový test na běžeckém pásu)
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit