- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00146315
ESCAP: Cvičení pod dohledem pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční v prostředí primární péče
Efektivita cvičení pod dohledem pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční v prostředí primární péče (ESCAP): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dosažení maximálního zdravotního přínosu musí pacienti s CHD dosáhnout intenzity zátěže mezi 60 a 85 % maximální nebo symptomy omezené srdeční frekvence (HR). Toho v současnosti nedosahují pacienti, kterým je předepsán program chůze bez dozoru.
CÍLEM této randomizované klinické studie je zjistit, zda pacienti s CHD více zlepšují svou funkční kapacitu a kvalitu života a lépe kontrolují své kardiovaskulární rizikové faktory tím, že přijdou do svých zdravotních středisek šlapat po dobu 30 minut na stacionárním kole, 3 nebo více jednou týdně s monitorem tepové frekvence, který zajistí, že dosáhnou tepové frekvence v předepsaném intervalu a pod dohledem zdravotníka, než chůzí bez dozoru. Za tímto účelem budou pacienti s nízkým rizikem ICHS z 11 španělských zdravotních středisek náhodně zařazeni do cvičební skupiny pod dohledem (ESCAP) nebo do jiné skupiny s nekontrolovanou chůzí (kontrola). Oběma skupinám bude také poskytnuta zdravotní výchova a odpovídající léčba pro kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů a prevenci komplikací jejich rodinnými lékaři. Průměrné změny pozorované ve dvou skupinách budou porovnány na základě záměru léčit pomocí analýzy kovariance. Použijeme modely se smíšeným efektem, abychom vzali v úvahu intra-pacienty a korelaci uvnitř centra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční
- Pod 80 let
Kritéria vyloučení:
- 80 let a více
- Pacienti zařazeni do programů srdeční rehabilitace
- Pacienti se středním a vysokým rizikem
- Pacienti s handicapem pro cvičení
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičení pod dohledem
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované síňové ventrikulární arytmie
- AV blokáda třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání
- Těžká aortální stenóza
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
- Aktivní myokarditida nebo perikarditida
- Tromboflebitida
- Nedávná embolie
- Akutní systémové onemocnění nebo horečka
- Výrazné emoční vypětí (psychóza)
- Ortostatický pokles krevního tlaku >20 mm Hg se symptomy
- Nekontrolovaná sinusová tachykardie
- Posun klidového segmentu ST (>2 mm)
- Nekontrolovaný diabetes (klidová hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl)
- Jiné metabolické problémy, jako je akutní tyreoiditida, hypo nebo hyperkalémie, hypovolémie atd.
- Klidová SBP>200 mm Hg nebo klidová DBP>110 mm Hg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Program sekundární prevence ischemické choroby srdeční
|
Program sekundární prevence ischemické choroby srdeční
|
Experimentální: Cvičení pod dohledem
|
Cvičení na stacionárním kole pod dohledem, 3-5 dní v týdnu, plus program sekundární prevence ischemické choroby srdeční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkční kapacita (zátěžový test na běžeckém pásu)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESCAP-G03/170-200311075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy