Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESCAP: Overvåket trening for pasienter med koronar hjertesykdom i primærhelsetjenesten

31. mai 2011 oppdatert av: Basque Health Service

Effektiviteten av den overvåkede treningen for pasienter med koronar hjertesykdom i primærhelsetjenesten (ESCAP): en randomisert klinisk studie

I Spania anbefales familieleger for øyeblikket å foreskrive et gåprogram uten tilsyn til sine pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) som en del av deres hjerterehabiliteringsprogram. Imidlertid er det noen få familieleger som gir sine CHD-pasienter overvåket trening (30 minutters tråkk på en stasjonær sykkel ved 60-85 % av topppulsen (HR) oppnådd ved maksimal eller symptombegrenset tredemølletest, 3 ganger en uke) ved deres primærhelsestasjoner, og tenker at disse pasientene forbedrer sin funksjonelle kapasitet, livskvalitet og kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer, mer enn å gå fordi de ikke kan oppnå den ideelle treningsintensiteten for maksimalt utbytte ved å gå. Denne studien er designet for å undersøke om CHD-pasienter får flere helsegevinster med det overvåkede treningsprogrammet på helsestasjonen enn med det uovervåkede gåprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å oppnå maksimale helsegevinster, må CHD-pasienter oppnå en treningsintensitet mellom 60 og 85 % av maksimal eller symptombegrenset hjertefrekvens (HR). Dette oppnås foreløpig ikke av pasientene som får foreskrevet et gåprogram uten tilsyn.

MÅLET med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om CHD-pasienter forbedrer sin funksjonelle kapasitet og livskvalitet mer, og kontrollerer sine kardiovaskulære risikofaktorer bedre, ved å komme til helsestasjonene deres for å tråkke i løpet av 30 minutter på en stasjonær sykkel, 3 eller mer ganger i uken, med en HR-monitor som sørger for at de oppnår HR innenfor det foreskrevne intervallet, og overvåket av helsepersonell, enn ved å gå uten tilsyn. For det formålet vil lavrisiko CHD-pasienter fra 11 spanske helsesentre tilfeldig tildeles en overvåket treningsgruppe (ESCAP) eller til en annen ganggruppe uten tilsyn (kontroll). Begge gruppene vil også bli gitt helseutdanning og tilsvarende behandling for kardiovaskulær risikofaktorkontroll og komplikasjonsforebygging av deres familieleger. De gjennomsnittlige endringene observert i de to gruppene vil bli sammenlignet, på grunnlag av intensjon om å behandle gjennom analyse av kovarians. Vi vil bruke modeller med blandet effekt for å ta hensyn til intrapasienter og intrasenterkorrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toledo, Spania, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar hjertesykdom lavrisikopasienter
  • Under 80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • 80 år og over
  • Pasienter inkludert i hjerterehabiliteringsprogrammer
  • Moderate og høyrisikopasienter
  • Pasienter med funksjonshemninger for å trene
  • Pasienter som ikke kan delta på de overvåkte treningsøktene
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerte atrielle ventrikulære arytmier
  • Tredje grads AV-blokk (uten pacemaker)
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig aortastenose
  • Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
  • Aktiv myokarditt eller perikarditt
  • Tromboflebitt
  • Nylig emboli
  • Akutt systemisk sykdom eller feber
  • Betydelig emosjonell nød (psykose)
  • Ortostatisk blodtrykksfall på >20 mm Hg med symptomer
  • Ukontrollert sinustakykardi
  • Hvilende ST-segmentforskyvning (>2 mm)
  • Ukontrollert diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
  • Andre metabolske problemer som akutt tyreoiditt, hypo- eller hyperkalemi, hypovolemi, etc.
  • Hvilende SBP>200 mm Hg eller hvile-DBP>110 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom
Sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom
Eksperimentell: Overvåket trening
Overvåket trening på en stasjonær sykkel, 3-5 dager i uken, pluss et sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell kapasitet (treningstredemølletest)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Kardiovaskulær risikofaktorkontroll
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

3
Abonnere