- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00146315
ESCAP: Overvåket trening for pasienter med koronar hjertesykdom i primærhelsetjenesten
Effektiviteten av den overvåkede treningen for pasienter med koronar hjertesykdom i primærhelsetjenesten (ESCAP): en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å oppnå maksimale helsegevinster, må CHD-pasienter oppnå en treningsintensitet mellom 60 og 85 % av maksimal eller symptombegrenset hjertefrekvens (HR). Dette oppnås foreløpig ikke av pasientene som får foreskrevet et gåprogram uten tilsyn.
MÅLET med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om CHD-pasienter forbedrer sin funksjonelle kapasitet og livskvalitet mer, og kontrollerer sine kardiovaskulære risikofaktorer bedre, ved å komme til helsestasjonene deres for å tråkke i løpet av 30 minutter på en stasjonær sykkel, 3 eller mer ganger i uken, med en HR-monitor som sørger for at de oppnår HR innenfor det foreskrevne intervallet, og overvåket av helsepersonell, enn ved å gå uten tilsyn. For det formålet vil lavrisiko CHD-pasienter fra 11 spanske helsesentre tilfeldig tildeles en overvåket treningsgruppe (ESCAP) eller til en annen ganggruppe uten tilsyn (kontroll). Begge gruppene vil også bli gitt helseutdanning og tilsvarende behandling for kardiovaskulær risikofaktorkontroll og komplikasjonsforebygging av deres familieleger. De gjennomsnittlige endringene observert i de to gruppene vil bli sammenlignet, på grunnlag av intensjon om å behandle gjennom analyse av kovarians. Vi vil bruke modeller med blandet effekt for å ta hensyn til intrapasienter og intrasenterkorrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar hjertesykdom lavrisikopasienter
- Under 80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- 80 år og over
- Pasienter inkludert i hjerterehabiliteringsprogrammer
- Moderate og høyrisikopasienter
- Pasienter med funksjonshemninger for å trene
- Pasienter som ikke kan delta på de overvåkte treningsøktene
- Ustabil angina
- Ukontrollerte atrielle ventrikulære arytmier
- Tredje grads AV-blokk (uten pacemaker)
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig aortastenose
- Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
- Aktiv myokarditt eller perikarditt
- Tromboflebitt
- Nylig emboli
- Akutt systemisk sykdom eller feber
- Betydelig emosjonell nød (psykose)
- Ortostatisk blodtrykksfall på >20 mm Hg med symptomer
- Ukontrollert sinustakykardi
- Hvilende ST-segmentforskyvning (>2 mm)
- Ukontrollert diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
- Andre metabolske problemer som akutt tyreoiditt, hypo- eller hyperkalemi, hypovolemi, etc.
- Hvilende SBP>200 mm Hg eller hvile-DBP>110 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom
|
Sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom
|
Eksperimentell: Overvåket trening
|
Overvåket trening på en stasjonær sykkel, 3-5 dager i uken, pluss et sekundært forebyggende program for koronar hjertesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell kapasitet (treningstredemølletest)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Kardiovaskulær risikofaktorkontroll
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESCAP-G03/170-200311075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater