Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESCAP: nadzorowane ćwiczenia dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

31 maja 2011 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Skuteczność ćwiczeń nadzorowanych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (ESCAP): randomizowane badanie kliniczne

W Hiszpanii lekarzom rodzinnym zaleca się obecnie przepisywanie pacjentom z chorobą niedokrwienną serca (CHD) programu spacerów bez nadzoru w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej. Jednak jest kilku lekarzy rodzinnych, którzy zapewniają swoim pacjentom z CHD nadzorowane ćwiczenia (30 minut pedałowania na rowerze stacjonarnym przy 60-85% szczytowej częstości akcji serca (HR) osiąganej podczas maksymalnego lub ograniczonego testu na bieżni ruchomej, 3 razy tygodniowo) w swoich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, uważając, że ci pacjenci poprawiają swoją wydolność funkcjonalną, jakość życia i kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego bardziej niż chodzenie, ponieważ nie mogą osiągnąć idealnej intensywności ćwiczeń dla maksymalnych korzyści dzięki chodzeniu. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy pacjenci z CHD uzyskują więcej korzyści zdrowotnych dzięki nadzorowanemu programowi ćwiczeń w ośrodku zdrowia niż w przypadku programu spacerów bez nadzoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać maksymalne korzyści zdrowotne, pacjenci z CHD muszą osiągnąć intensywność ćwiczeń między 60 a 85% maksymalnej lub ograniczonej objawowo częstości akcji serca (HR). Obecnie nie osiągają tego pacjenci, którym przepisuje się program chodzenia bez nadzoru.

CELEM tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poprawiają bardziej swoją wydolność funkcjonalną i jakość życia oraz lepiej kontrolują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, przychodząc do ośrodków zdrowia i pedałując przez 30 minut na rowerze stacjonarnym, 3 lub więcej razy w tygodniu z pulsometrem, który czuwa nad osiągnięciem tętna w określonych odstępach czasu i pod nadzorem sanepidu, niż chodzenie bez nadzoru. W tym celu pacjenci z chorobą niedokrwienną serca niskiego ryzyka z 11 hiszpańskich ośrodków zdrowia zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanej grupy ćwiczeń (ESCAP) lub do innej grupy spacerowej bez nadzoru (kontrola). Obie grupy otrzymają również edukację zdrowotną i odpowiednie leczenie w celu kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zapobiegania powikłaniom przez swoich lekarzy rodzinnych. Średnie zmiany obserwowane w obu grupach zostaną porównane na podstawie zamiaru leczenia poprzez analizę kowariancji. Użyjemy modeli efektów mieszanych, aby wziąć pod uwagę korelację wewnątrz pacjentów i wewnątrz ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca niskiego ryzyka
  • Poniżej 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • 80 lat i więcej
  • Pacjenci objęci programami rehabilitacji kardiologicznej
  • Pacjenci średniego i wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z utrudnieniami w wykonywaniu ćwiczeń
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane przedsionkowo-komorowe zaburzenia rytmu
  • Blok AV III stopnia (bez stymulatora)
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Podejrzenie lub znany tętniak rozwarstwiający
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Niedawny zator
  • Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
  • Znaczny stres emocjonalny (psychoza)
  • Ortostatyczny spadek ciśnienia krwi >20 mm Hg z objawami
  • Niekontrolowany tachykardia zatokowa
  • Spoczynkowe przemieszczenie odcinka ST (>2 mm)
  • Niekontrolowana cukrzyca (spoczynkowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl)
  • Inne problemy metaboliczne, takie jak ostre zapalenie tarczycy, hipo lub hiperkaliemia, hipowolemia itp.
  • Spoczynkowe SBP >200 mm Hg lub spoczynkowe DBP >110 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Program profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca
Behawioralne: Program profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca
Program profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca
Eksperymentalny: Ćwiczenie nadzorowane
Behawioralne: Ćwiczenia pod nadzorem na rowerze stacjonarnym, 3-5 dni w tygodniu
Nadzorowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, 3-5 dni w tygodniu, plus program profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna (test wysiłkowy na bieżni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Współpracownicy

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Castilla-León Health Service
Castilla-La Mancha Health Service
Public Health Service of Madrid
Public Health Service of Galicia
Public Health Service of Cataluña
Dalt Sant Joan primary care center (Balears Islans Health Service)
Cantabria Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCAP-G03/170-200311075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj