Behandling af klimasymptomer med et komplekst homøopatisk middel
12. juni 2018 opdateret af: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Behandling af klimasymptomer med Ovaria Comp - En prospektiv randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ovarie comp. er effektiv til at lindre klimasymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplementære behandlinger for klimasymptomer bruges af mange kvinder, selvom deres effektivitet og sikkerhed for det meste er ubevist.
Brugen af det komplekse homøopatiske middel Ovaria comp. til lindring af klimasymptomer vil blive undersøgt i dette tre-armede interventionsforsøg og målt med overgangsalderens vurderingsskala II før og efter hver undersøgelsesfase på 12 uger. Deltagerne vil modtage verum i to behandlingsfaser på 12 uger og placebo i en behandlingsfase på 12 uger i forskellige sekvenser og er stratificeret for post- og perimenopausal status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Climacteric symptomer>=3 Points in Menopause Rating Scale (MRS) II
- Kommunikation mulig
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsbehandling inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion
- Andre komplementære behandlinger 7 dage før og under undersøgelsen
- Climacteric symptomer forårsaget af operation, kemoterapi eller hormonbehandling af cancer
- Allergi over for komponenter af midlet, især bigift
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I
ovaria comp 10 Globuli 3 gange dagligt 24 uger - Placebo 12 uger
|
rækkefølgen af intervention og placebo varierer mellem gruppe I-III
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Placebo 12 uger - ovarie comp 10 globuli 3 gange dagligt 24 uger
|
rækkefølgen af intervention og placebo varierer mellem gruppe I-III
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe III
ovaria comp 10 globuli 3 gange dagligt 12 uger - Placebo 12 uger - ovarie comp 10 globuli 3 gange dagligt 12 uger
|
rækkefølgen af intervention og placebo varierer mellem gruppe I-III
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
sumscore af menopausevurderingsskalaen (MRS II) før og efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klimakterisymptomer (vegetative, psykologiske, urogenitale underskalaer af MRS II)
Tidsramme: 12 uger
|
forskel på underskalaerne i overgangsalderens vurderingsskala før og efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Opfølgning i yderligere 12 ugers behandling eller efter cross-over til placebogruppen
Tidsramme: 12+12 uger
|
sumscore og underskalaer af MRS II
|
12+12 uger
|
|
Opfølgning for cross-over til placebo efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 12+12+12 uger
|
sumscore og underskalaer af MRS II
|
12+12+12 uger
|
|
Daglig profil af kortisolniveau før og efter behandlingsfaser
Tidsramme: 12+12+12 uger
|
kortisol (spyt: morgen, middag, aften)
|
12+12+12 uger
|
|
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) før og efter behandlingsperioden
Tidsramme: 12+12+12 uger
|
Sygehus angst og depression skala
|
12+12+12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .