Trattare i sintomi climaterici con un rimedio omeopatico complesso
12 giugno 2018 aggiornato da: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Trattamento dei sintomi climaterici con Ovaria Comp - Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se ovaria comp. è efficace nell'alleviare i sintomi climaterici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamenti complementari per i sintomi del climaterio sono utilizzati da molte donne, sebbene la loro efficacia e sicurezza siano per lo più non dimostrate.
L'uso del complesso rimedio omeopatico Ovaria comp. per il sollievo dei sintomi climaterici sarà esaminato in questo studio di intervento a tre bracci e misurato con la scala di valutazione della menopausa II prima e dopo ogni fase di studio di 12 settimane. I partecipanti riceveranno il verum durante due fasi di trattamento di 12 settimane e il placebo durante una fase di trattamento di 12 settimane in sequenze diverse e sono stratificati per lo stato post- e perimenopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi climaterici>=3 punti nella scala di valutazione della menopausa (MRS) II
- Comunicazione possibile
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale sostitutiva entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Altri trattamenti complementari 7 giorni prima e durante lo studio
- Sintomi climaterici causati da operazione, chemioterapia o terapia ormonale del cancro
- Allergia ai componenti del rimedio, in particolare al veleno d'api
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo I
ovaria comp 10 Globuli 3 volte al giorno 24 settimane - Placebo 12 settimane
|
l'ordine di intervento e il placebo varia tra i gruppi I-III
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo II
Placebo 12 settimane - ovaria comp 10 globuli 3 volte al giorno 24 settimane
|
l'ordine di intervento e il placebo varia tra i gruppi I-III
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo III
ovaria comp 10 globuli 3 volte al giorno 12 settimane - Placebo 12 settimane - ovaria comp 10 globuli 3 volte al giorno 12 settimane
|
l'ordine di intervento e il placebo varia tra i gruppi I-III
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
punteggio totale della scala di valutazione della menopausa (MRS II) prima e dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi climaterici (sottoscale vegetativa, psicologica, urogenitale della MRS II)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
differenza delle sottoscale della scala di valutazione della menopausa prima e dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Follow-up per altre 12 settimane di trattamento o dopo il passaggio al gruppo placebo
Lasso di tempo: 12+12 settimane
|
somma punteggio e sottoscale della MRS II
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12+12 settimane
|
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Follow-up per il passaggio al placebo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12+12+12 settimane
|
somma punteggio e sottoscale della MRS II
|
12+12+12 settimane
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Profilo diurno del livello di cortisolo prima e dopo le fasi di trattamento
Lasso di tempo: 12+12+12 settimane
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cortisolo (saliva: mattina, mezzogiorno, sera)
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12+12+12 settimane
|
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Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) prima e dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12+12+12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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12+12+12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD04
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