Leczenie objawów klimakterium za pomocą złożonego środka homeopatycznego
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Leczenie objawów klimakterium preparatem Ovaria Comp — prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest określenie, czy ovaria comp. skutecznie łagodzi objawy klimakterium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie uzupełniające objawów klimakterium jest stosowane przez wiele kobiet, chociaż ich skuteczność i bezpieczeństwo są w większości nieudowodnione.
Zastosowanie złożonego środka homeopatycznego Ovaria komp. w celu złagodzenia objawów klimakterium zostaną zbadane w tej trójramiennej próbie interwencyjnej i zmierzone za pomocą II skali oceny menopauzy przed i po każdej 12-tygodniowej fazie badania. Uczestniczki otrzymają verum podczas dwóch 12-tygodniowych faz leczenia i placebo podczas jednej 12-tygodniowej fazy leczenia w różnych sekwencjach i zostaną podzielone na grupy pod względem stanu po i okołomenopauzalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy klimakterium >=3 punkty w Skali Oceny Menopauzy (MRS) II
- Możliwość komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Inne zabiegi uzupełniające 7 dni przed iw trakcie badania
- Objawy klimakterium spowodowane operacją, chemioterapią lub terapią hormonalną raka
- Alergia na składniki leku, zwłaszcza na truciznę pszczelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa I
ovaria comp 10 Globuli 3 razy dziennie przez 24 tygodnie - Placebo przez 12 tygodni
|
kolejność interwencji i placebo jest różna w grupach I-III
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa II
Placebo 12 tyg. - Ovaria Comp 10 globuli 3 razy dziennie przez 24 tyg
|
kolejność interwencji i placebo jest różna w grupach I-III
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa III
Ovaria Comp 10 globuli 3 razy dziennie 12 tygodni - Placebo 12 tygodni - Ovaria Comp 10 globuli 3 razy dziennie 12 tygodni
|
kolejność interwencji i placebo jest różna w grupach I-III
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
sumaryczny wynik skali oceny menopauzy (MRS II) przed i po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy klimakterium (podskale wegetatywne, psychologiczne, moczowo-płciowe MRS II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
różnica podskal skali oceny menopauzy przed i po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Obserwacja przez kolejne 12 tygodni leczenia lub po przejściu do grupy placebo
Ramy czasowe: 12+12 tygodni
|
wynik sumaryczny i podskale MRS II
|
12+12 tygodni
|
|
Obserwacja w celu przejścia na placebo po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12+12+12 tygodni
|
wynik sumaryczny i podskale MRS II
|
12+12+12 tygodni
|
|
Dobowy profil poziomu kortyzolu przed i po fazach leczenia
Ramy czasowe: 12+12+12 tygodni
|
kortyzol (ślina: rano, w południe, wieczorem)
|
12+12+12 tygodni
|
|
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS-D) przed i po okresie leczenia
Ramy czasowe: 12+12+12 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
12+12+12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .