Klimaxos tünetek kezelése komplex homeopátiás szerrel
2018. június 12. frissítette: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Klimaxos tünetek kezelése Ovaria Comp segítségével – Leendő, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a petefészek komp. hatékonyan enyhíti a klimaxos tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok nő alkalmaz kiegészítő kezeléseket a klimaxos tünetek kezelésére, bár ezek hatékonysága és biztonságossága többnyire nem bizonyított.
Az Ovaria comp komplex homeopátiás gyógyszer alkalmazása. A klimaxos tünetek enyhítésére szolgáló hatást ebben a háromkarú intervenciós vizsgálatban vizsgáljuk, és a menopauza II besorolási skálával mérjük minden 12 hetes vizsgálati fázis előtt és után. A résztvevők két 12 hetes kezelési fázisban kapják a verumot, az egyik 12 hetes kezelési fázisban pedig a placebót, különböző szekvenciákban, és a poszt- és perimenopauzális állapot szerint rétegződnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klimaxos tünetek>=3 pont a Menopause Rating Scale-ban (MRS) II
- Kommunikáció lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Hormonpótló terápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül
- Egyéb kiegészítő kezelések a vizsgálat előtt és alatt 7 nappal
- Klimaxos tünetek műtét, kemoterápia vagy rák hormonterápiája által okozott
- Allergia a gyógyszer összetevőire, különösen a méhméregre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. csoport
ovaria comp 10 Globuli naponta 3-szor 24 héten keresztül - Placebo 12 hétig
|
A beavatkozás és a placebo sorrendje az I-III csoportok között változik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csoport II
Placebo 12 hetes - petefészek comp 10 globuli naponta 3-szor 24 hétig
|
A beavatkozás és a placebo sorrendje az I-III csoportok között változik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csoport III
ovaria comp 10 globuli naponta 3-szor 12 hétig - Placebo 12 hétig - ovaaria comp 10 globuli naponta háromszor 12 héten keresztül
|
A beavatkozás és a placebo sorrendje az I-III csoportok között változik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klimaxos tünetek
Időkeret: 12 hét
|
a menopauza értékelési skála (MRS II) összesített pontszáma a 12 hetes kezelés előtt és után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klimaxos tünetek (az MRS II vegetatív, pszichológiai, urogenitális alskálái)
Időkeret: 12 hét
|
a menopauza értékelési skála alskáláinak különbsége 12 hetes kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Követés további 12 hetes kezelésig vagy a placebo-csoportra való átállás után
Időkeret: 12+12 hét
|
az MRS II. összesített pontszáma és alskálái
|
12+12 hét
|
|
A placebóra való átállás nyomon követése 24 hetes kezelés után
Időkeret: 12+12+12 hét
|
az MRS II. összesített pontszáma és alskálái
|
12+12+12 hét
|
|
A kortizolszint napi profilja a kezelési fázisok előtt és után
Időkeret: 12+12+12 hét
|
kortizol (nyál: reggel, délben, este)
|
12+12+12 hét
|
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS-D) mérve a kezelési időszak előtt és után
Időkeret: 12+12+12 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
12+12+12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .