Behandling av klimasymptomer med et komplekst homeopatisk middel
12. juni 2018 oppdatert av: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Behandling av klimasymptomer med Ovaria Comp - En prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om ovaria comp. er effektivt for å lindre klimasymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplementære behandlinger for klimasymptomer brukes av mange kvinner, selv om deres effekt og sikkerhet for det meste ikke er bevist.
Bruken av det komplekse homøopatiske middelet Ovaria comp. for lindring av klimakterisymptomer vil bli undersøkt i denne trearmet intervensjonsforsøk og målt med menopausevurderingsskala II før og etter hver studiefase på 12 uker. Deltakerne vil motta verum i løpet av to behandlingsfaser på 12 uker og placebo i en behandlingsfase på 12 uker i forskjellige sekvenser og er stratifisert for post- og perimenopausal status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Climacteric symptomer>=3 Points in Menopause Rating Scale (MRS) II
- Kommunikasjon mulig
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsbehandling innen 2 uker før studieinkludering
- Andre komplementære behandlinger 7 dager før og under studien
- Klimakterisymptomer forårsaket av operasjon, kjemoterapi eller hormonbehandling av kreft
- Allergi mot komponenter av midlet, spesielt biegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I
ovaria comp 10 Globuli 3 ganger per dag 24 uker - Placebo 12 uker
|
intervensjonsrekkefølge og placebo varierer mellom gruppe I-III
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Placebo 12 uker - ovaria comp 10 globuli 3 ganger per dag 24 uker
|
intervensjonsrekkefølge og placebo varierer mellom gruppe I-III
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe III
ovaria comp 10 globuli 3 ganger per dag 12 uker - Placebo 12 uker - ovaria comp 10 globuli 3 ganger per dag 12 uker
|
intervensjonsrekkefølge og placebo varierer mellom gruppe I-III
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
summen av menopausevurderingsskalaen (MRS II) før og etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klimakterisymptomer (vegetative, psykologiske, urogenitale subskalaer av MRS II)
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell på underskalaene til menopausevurderingsskalaen før og etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Oppfølging i ytterligere 12 ukers behandling eller etter overgang til placebogruppen
Tidsramme: 12+12 uker
|
sumscore og underskalaer til MRS II
|
12+12 uker
|
|
Oppfølging for overgang til placebo etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 12+12+12 uker
|
sumscore og underskalaer til MRS II
|
12+12+12 uker
|
|
Daglig profil av kortisolnivå før og etter behandlingsfaser
Tidsramme: 12+12+12 uker
|
kortisol (spytt: morgen, middag, kveld)
|
12+12+12 uker
|
|
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) før og etter behandlingsperioden
Tidsramme: 12+12+12 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
12+12+12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .