Klimakteristen oireiden hoito monimutkaisilla homeopaattisilla lääkkeillä
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Klimakteristen oireiden hoito Ovaria Compilla – tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko munasarjakomp. lievittää tehokkaasti ilmasto-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet naiset käyttävät täydentäviä hoitoja ilmasto-oireiden hoitoon, vaikka niiden tehoa ja turvallisuutta ei useimmiten ole todistettu.
Monimutkaisen homeopaattisen lääkkeen Ovaria comp. ilmasto-oireiden lievitystä tutkitaan tässä kolmihaaraisessa interventiotutkimuksessa ja mitataan vaihdevuosien luokitusasteikolla II ennen jokaista 12 viikon tutkimusvaihetta ja sen jälkeen. Osallistujat saavat verumia kahdessa 12 viikon hoitovaiheessa ja lumelääkettä yhden 12 viikon hoitovaiheen aikana eri sarjoissa, ja ne on ositettu post- ja perimenopausaalisen tilan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klimakteeriset oireet>=3 pistettä vaihdevuosien arviointiasteikossa (MRS) II
- Yhteydenpito mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut täydentävät hoidot 7 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
- Leikkauksen, kemoterapian tai syövän hormonihoidon aiheuttamat klimakteerioireet
- Allergia lääkkeen komponenteille, erityisesti mehiläismyrkkylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I
ovaria comp 10 Globuli 3 kertaa päivässä 24 viikkoa - lumelääke 12 viikkoa
|
interventioiden ja lumelääkkeen järjestys vaihtelee ryhmien I-III välillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Plasebo 12 viikkoa - munasarja comp 10 globulia 3 kertaa päivässä 24 viikon ajan
|
interventioiden ja lumelääkkeen järjestys vaihtelee ryhmien I-III välillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III
munasarja comp 10 globulia 3 kertaa päivässä 12 viikkoa - lumelääke 12 viikkoa - munasarja comp 10 globulia 3 kertaa päivässä 12 viikkoa
|
interventioiden ja lumelääkkeen järjestys vaihtelee ryhmien I-III välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klimakteriset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS II) summapisteet ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klimakteeriset oireet (MRS II:n vegetatiiviset, psykologiset ja urogenitaaliset alaskaalat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vaihdevuosien arviointiasteikon ala-asteikkojen ero ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Seuranta vielä 12 viikon hoidon ajan tai plaseboryhmään siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12+12 viikkoa
|
MRS II:n summapisteet ja ala-asteikot
|
12+12 viikkoa
|
|
Seuranta plaseboon siirtymistä varten 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12+12+12 viikkoa
|
MRS II:n summapisteet ja ala-asteikot
|
12+12+12 viikkoa
|
|
Kortisolitason vuorokausiprofiili ennen ja jälkeen hoitovaiheen
Aikaikkuna: 12+12+12 viikkoa
|
kortisoli (sylki: aamu, päivä, ilta)
|
12+12+12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-D) ennen ja jälkeen hoitojakson
Aikaikkuna: 12+12+12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
12+12+12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .