Traiter les symptômes climatériques avec un remède homéopathique complexe
12 juin 2018 mis à jour par: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Traitement des symptômes climatériques avec Ovaria Comp - Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si les ovaires comp. est efficace pour soulager les symptômes climatériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements complémentaires des symptômes climatériques sont utilisés par de nombreuses femmes bien que leur efficacité et leur innocuité ne soient pour la plupart pas prouvées.
L'utilisation du remède homéopathique complexe Ovaria comp. pour le soulagement des symptômes climatériques seront examinés dans cet essai d'intervention à trois bras et mesurés avec l'échelle d'évaluation de la ménopause II avant et après chaque phase d'étude de 12 semaines. Les participantes recevront le verum pendant deux phases de traitement de 12 semaines et le placebo pendant une phase de traitement de 12 semaines dans différentes séquences et sont stratifiées selon le statut post- et périménopausique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes climatériques >= 3 points sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) II
- Communication possible
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal substitutif dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Autres traitements complémentaires 7 jours avant et pendant l'étude
- Symptômes climatériques causés par une opération, une chimiothérapie ou une hormonothérapie du cancer
- Allergie aux composants du remède, en particulier le poison des abeilles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe I
ovaria comp 10 Globuli 3 fois par jour 24 semaines - Placebo 12 semaines
|
l'ordre d'intervention et le placebo varient entre les groupes I-III
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe II
Placebo 12 semaines - ovaires comp 10 globules 3 fois par jour 24 semaines
|
l'ordre d'intervention et le placebo varient entre les groupes I-III
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe III
ovaires comp 10 globules 3 fois par jour 12 semaines - Placebo 12 semaines - ovaires comp 10 globules 3 fois par jour 12 semaines
|
l'ordre d'intervention et le placebo varient entre les groupes I-III
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes climatériques
Délai: 12 semaines
|
score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS II) avant et après 12 semaines de traitement
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes climatériques (sous-échelles végétatives, psychologiques, urogénitales de la MRS II)
Délai: 12 semaines
|
différence des sous-échelles de l'échelle d'évaluation de la ménopause avant et après 12 semaines de traitement
|
12 semaines
|
|
Suivi pendant encore 12 semaines de traitement ou après passage au groupe placebo
Délai: 12+12 semaines
|
score total et sous-échelles du MRS II
|
12+12 semaines
|
|
Suivi du passage au placebo après 24 semaines de traitement
Délai: 12+12+12 semaines
|
score total et sous-échelles du MRS II
|
12+12+12 semaines
|
|
Profil diurne du taux de cortisol avant et après les phases de traitement
Délai: 12+12+12 semaines
|
cortisol (salive : matin, midi, soir)
|
12+12+12 semaines
|
|
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) avant et après la période de traitement
Délai: 12+12+12 semaines
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
|
12+12+12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .