Léčba klimakterických příznaků pomocí komplexního homeopatického léku
12. června 2018 aktualizováno: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Léčba klimakterických příznaků pomocí ovaria Comp – prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je zjistit, zda ovaria comp. je účinný při zmírňování klimakterických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňkové léčby klimakterických symptomů používá mnoho žen, ačkoli jejich účinnost a bezpečnost je většinou neprokázaná.
Použití komplexního homeopatického léku Ovaria comp. zmírnění klimakterických příznaků bude zkoumáno v této tříramenné intervenční studii a měřeno pomocí stupnice hodnocení menopauzy II před a po každé fázi studie trvající 12 týdnů. Účastníci dostanou verum během dvou léčebných fází po 12 týdnech a placebo během jedné léčebné fáze po 12 týdnech v různých sekvencích a jsou stratifikováni pro post- a perimenopauzální stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klimakterické symptomy>=3 body v Menopause Rating Scale (MRS) II
- Komunikace možná
Kritéria vyloučení:
- Hormonální substituční terapie do 2 týdnů před zařazením do studie
- Další doplňkové léčby 7 dní před a během studie
- Klimakterické příznaky způsobené operací, chemoterapií nebo hormonální terapií rakoviny
- Alergie na složky léku, zejména včelí jed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I
ovaria comp 10 Globuli 3x denně 24 týdnů - Placebo 12 týdnů
|
pořadí intervence a placeba se mezi skupinami I-III liší
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Placebo 12 týdnů - ovaria comp 10 globuli 3x denně 24 týdnů
|
pořadí intervence a placeba se mezi skupinami I-III liší
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina III
ovaria comp 10 globuli 3x denně 12 týdnů - Placebo 12 týdnů - ovaria comp 10 globuli 3x denně 12 týdnů
|
pořadí intervence a placeba se mezi skupinami I-III liší
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
součtové skóre škály hodnocení menopauzy (MRS II) před a po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klimakterické symptomy (vegetativní, psychologické, urogenitální subškály MRS II)
Časové okno: 12 týdnů
|
rozdíl dílčích škál hodnotící stupnice menopauzy před a po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Sledování po dalších 12 týdnů léčby nebo po přechodu do skupiny s placebem
Časové okno: 12+12 týdnů
|
součtové skóre a subškály MRS II
|
12+12 týdnů
|
|
Následné sledování pro přechod na placebo po 24 týdnech léčby
Časové okno: 12+12+12 týdnů
|
součtové skóre a subškály MRS II
|
12+12+12 týdnů
|
|
Denní profil hladiny kortizolu před a po fázích léčby
Časové okno: 12+12+12 týdnů
|
kortizol (sliny: ráno, v poledne, večer)
|
12+12+12 týdnů
|
|
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) před a po léčebném období
Časové okno: 12+12+12 týdnů
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
|
12+12+12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .