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Behandlung von klimakterischen Symptomen mit einem komplexen homöopathischen Mittel

12. Juni 2018 aktualisiert von: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Behandlung von klimakterischen Symptomen mit Ovaria Comp – eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ovarien comp. ist wirksam bei der Linderung von klimakterischen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplementäre Behandlungen für klimakterische Symptome werden von vielen Frauen verwendet, obwohl ihre Wirksamkeit und Sicherheit größtenteils unbewiesen ist.

Die Anwendung des homöopathischen Komplexmittels Ovaria comp. zur Linderung klimakterischer Beschwerden werden in dieser dreiarmigen Interventionsstudie untersucht und mit der Menopause-Ratingskala II vor und nach jeder Studienphase von 12 Wochen gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten das Verum in zwei Behandlungsphasen von 12 Wochen und das Placebo in einer Behandlungsphase von 12 Wochen in unterschiedlicher Reihenfolge und werden nach post- und perimenopausalen Status stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klimakterische Symptome>=3 Punkte in der Menopause Rating Scale (MRS) II
  • Kommunikation möglich

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Andere ergänzende Behandlungen 7 Tage vor und während der Studie
  • Klimakterische Symptome, die durch Operation, Chemotherapie oder Hormontherapie von Krebs verursacht werden
  • Allergie gegen Bestandteile des Mittels, insbesondere Bienengift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I
ovaria comp 10 Globuli 3 mal täglich 24 Wochen - Placebo 12 Wochen
Arzneimittel: ovaria comp 10 Globuli 3 mal täglich 24 Wochen
Die Reihenfolge der Intervention und des Placebos variiert zwischen den Gruppen I-III
Andere Namen:
  • Placebo Globuli 3 mal täglich 12 Wochen
Placebo-Komparator: Gruppe II
Placebo 12 Wochen - Ovarienkomp. 10 Globuli 3 mal täglich 24 Wochen
Arzneimittel: ovaria comp 10 Globuli 3 mal täglich 24 Wochen
Die Reihenfolge der Intervention und des Placebos variiert zwischen den Gruppen I-III
Andere Namen:
  • Placebo Globuli 3 mal täglich 12 Wochen
Placebo-Komparator: Gruppe III
Ovarien komp. 10 Globuli 3-mal täglich 12 Wochen - Placebo 12 Wochen - Ovarien komp. 10 Globuli 3-mal täglich 12 Wochen
Arzneimittel: ovaria comp 10 Globuli 3 mal täglich 24 Wochen
Die Reihenfolge der Intervention und des Placebos variiert zwischen den Gruppen I-III
Andere Namen:
  • Placebo Globuli 3 mal täglich 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Summenscore der Menopause Rating Scale (MRS II) vor und nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimakterische Symptome (vegetative, psychische, urogenitale Subskalen der MRS II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Differenz der Subskalen der Menopause-Bewertungsskala vor und nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Follow-up für weitere 12 Behandlungswochen oder nach Umstellung auf die Placebogruppe
Zeitfenster: 12+12 Wochen
Summenscore und Subskalen des MRS II
12+12 Wochen
Follow-up für den Wechsel zu Placebo nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12+12+12 Wochen
Summenscore und Subskalen des MRS II
12+12+12 Wochen
Tagesprofil des Cortisolspiegels vor und nach Behandlungsphasen
Zeitfenster: 12+12+12 Wochen
Cortisol (Speichel: morgens, mittags, abends)
12+12+12 Wochen
Angst und Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vor und nach der Behandlungsphase
Zeitfenster: 12+12+12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
12+12+12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Wala GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia U von Hagens, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD04

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