Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med integreret behandling versus standardbehandling i psykose i første episode

27. januar 2016 opdateret af: Bispebjerg Hospital

Randomiseret klinisk forsøg med integreret behandling versus standardbehandling i psykose i første episode

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​integreret behandling for patienter med en første episode af psykotisk sygdom. Vi gennemførte et randomiseret klinisk forsøg i Københavns Hospitalsselskab og Psykiatrisk Hospital Aarhus, Danmark. Vi inkluderede 547 patienter med første episode af skizofrenispektrumforstyrrelse, som ikke har modtaget antipsykotisk medicin i mere end 12 uger.

Patienterne blev randomiseret til integreret behandling eller standardbehandling. Den integrerede behandling varede i to år og bestod af assertiv samfundsbehandling med programmer for familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. Standardbehandling tilbød kontakt med et kommunalt psykiatrisk center.

Vi ønskede at undersøge effekten på psykotiske (hallucinationer og vrangforestillinger) og negative (mangel på initiativ, apati, afstumpet affekt) symptomer (hver scoret fra 0 til maksimalt 5) ved et og to års opfølgning.

Vi fandt ud af, at integreret behandling forbedrede det kliniske resultat og overholdelse af behandlingen. Forbedringen i det kliniske resultat var konsistent ved et års og to års opfølgninger. Vi vil studere yderligere resultatmål såsom socialt netværk, livskvalitet, depression og selvmordsadfærd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At evaluere effekten af ​​integreret behandling for patienter med en første episode af psykotisk sygdom.

Design: Randomiseret klinisk forsøg. Ramm: Copenhagen Hospital Corporation og Psykiatrisk Hospital Aarhus, Danmark. Deltagere: 547 patienter med første episode af skizofrenispektrumforstyrrelse.

Indgreb: Integreret behandling og standardbehandling. Den integrerede behandling varede i to år og bestod af assertiv samfundsbehandling med programmer for familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. Standardbehandling tilbød kontakt med et kommunalt psykiatrisk center.

Vigtigste resultatmål: Psykotiske og negative symptomer (hver scoret fra 0 til maksimalt 5) ved et og to års opfølgning.

Resultater: Ved et års opfølgning ændrede psykotiske symptomer sig positivt til et gennemsnit på 1,09 (standardafvigelse 1,27) med en estimeret middelforskel mellem grupper på -0,31 (95 % konfidensinterval -0,55 til -0,07, P=0,02) i favør af integreret behandling. Negative symptomer ændrede sig positivt med en estimeret forskel mellem grupperne på -0,36 (-0,54 til -0,17, P<0,001) til fordel for integreret behandling. Ved to års opfølgning var den estimerede gennemsnitlige forskel mellem grupperne i psykotiske symptomer -0,32 (-0,58 til -0,06, P=0,02) og i negative symptomer var -0,45 (-0,67 til -0,22, P<0,001), begge til fordel for integreret behandling. Patienter, der modtog integreret behandling, havde signifikant mindre komorbidt stofmisbrug, bedre tilslutning til behandlingen og mere tilfredshed med behandlingen.

Konklusion: Integreret behandling forbedrede det kliniske resultat og overholdelse af behandlingen. Forbedringen i det kliniske resultat var konsistent ved et års og to års opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, department of psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • F2 diagnose i ICD 10
  • Adresse i København, Frederiksberg eller Aarhus
  • Antipsykotisk medicin højst 12 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Psykotiske symptomer ved et og to års opfølgning
Negative symptomer ved et og to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse ved et og to års opfølgning
Depression ved et og to års opfølgning
Selvmordsadfærd ved et og to års opfølgning
Brug tilfredshed ved et og to års opfølgning
Livskvalitet ved et og to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Medical Research Council
Copenhagen Hospital Corporation
Ministry of Social Affairs, Denmark
Ministry of the Interior and Health, Denmark
Wørzners Foundation.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Ph.D., Bispebjerg Hospital, department of psychiatry, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPUS trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret behandling, familieinddragelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner