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Sperimentazione clinica del trattamento integrato rispetto al trattamento standard nella psicosi del primo episodio

27 gennaio 2016 aggiornato da: Bispebjerg Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata di trattamento integrato contro trattamento standard nella psicosi del primo episodio

Lo scopo dello studio era valutare gli effetti del trattamento integrato per i pazienti con un primo episodio di malattia psicotica. Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato presso il Copenhagen Hospital Corporation e l'ospedale psichiatrico di Aarhus, in Danimarca. Sono stati inclusi 547 pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico, che non hanno ricevuto farmaci antipsicotici per più di 12 settimane.

I pazienti sono stati randomizzati al trattamento integrato o al trattamento standard. Il trattamento integrato è durato due anni e consisteva in un trattamento di comunità assertivo con programmi per il coinvolgimento della famiglia e la formazione delle abilità sociali. Il trattamento standard offriva il contatto con un centro di salute mentale della comunità.

Abbiamo voluto studiare l'effetto sui sintomi psicotici (allucinazioni e deliri) e negativi (mancanza di iniziativa, apati, appiattimento affettivo) (ciascuno con punteggio da 0 a un massimo di 5) a uno e due anni di follow-up.

Abbiamo scoperto che il trattamento integrato ha migliorato l'esito clinico e l'aderenza al trattamento. Il miglioramento dell'esito clinico è stato costante a un anno e due anni di follow-up. Studieremo ulteriori misure di esito come la rete sociale, la qualità della vita, la depressione e il comportamento suicidario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare gli effetti del trattamento integrato per i pazienti con un primo episodio di malattia psicotica.

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Ambiente: Copenhagen Hospital Corporation e Psychiatric Hospital Aarhus, Danimarca Partecipanti: 547 pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico.

Interventi: trattamento integrato e trattamento standard. Il trattamento integrato è durato due anni e consisteva in un trattamento di comunità assertivo con programmi per il coinvolgimento della famiglia e la formazione delle abilità sociali. Il trattamento standard offriva il contatto con un centro di salute mentale della comunità.

Principali misure di esito: sintomi psicotici e negativi (ciascuno con punteggio da 0 a un massimo di 5) a uno e due anni di follow-up.

Risultati: al follow-up di un anno, i sintomi psicotici sono cambiati favorevolmente a una media di 1,09 (deviazione standard 1,27) con una differenza media stimata tra i gruppi di -0,31 (intervallo di confidenza al 95% da -0,55 a -0,07, P=0,02) a favore di trattamento integrato. I sintomi negativi sono cambiati favorevolmente con una differenza stimata tra i gruppi di -0,36 (da -0,54 a -0,17, P<0,001) a favore del trattamento integrato. A due anni di follow-up la differenza media stimata tra i gruppi nei sintomi psicotici era di -0,32 (da -0,58 a -0,06, P=0,02) e nei sintomi negativi era di -0,45 (da -0,67 a -0,22, P<0,001), entrambi a favore del trattamento integrato. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento integrato hanno avuto un abuso di sostanze in comorbidità significativamente inferiore, una migliore aderenza al trattamento e una maggiore soddisfazione per il trattamento.

Conclusione: il trattamento integrato ha migliorato l'esito clinico e l'aderenza al trattamento. Il miglioramento dell'esito clinico è stato costante a un anno e due anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, department of psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Diagnosi F2 in ICD 10
  • Indirizzo a Copenaghen, Frederiksberg o Aarhus
  • Farmaci antipsicotici non superiori a 12 settimane
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sintomi psicotici a uno e due anni di follow-up
Sintomi negativi a uno e due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aderenza al follow-up a uno e due anni
Depressione a uno e due anni di follow-up
Comportamento suicidario a uno e due anni di follow-up
Soddisfazione dell'uso a uno e due anni di follow-up
Qualità della vita a uno e due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Ph.D., Bispebjerg Hospital, department of psychiatry, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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