- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00157313
Sperimentazione clinica del trattamento integrato rispetto al trattamento standard nella psicosi del primo episodio
Sperimentazione clinica randomizzata di trattamento integrato contro trattamento standard nella psicosi del primo episodio
Lo scopo dello studio era valutare gli effetti del trattamento integrato per i pazienti con un primo episodio di malattia psicotica. Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato presso il Copenhagen Hospital Corporation e l'ospedale psichiatrico di Aarhus, in Danimarca. Sono stati inclusi 547 pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico, che non hanno ricevuto farmaci antipsicotici per più di 12 settimane.
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento integrato o al trattamento standard. Il trattamento integrato è durato due anni e consisteva in un trattamento di comunità assertivo con programmi per il coinvolgimento della famiglia e la formazione delle abilità sociali. Il trattamento standard offriva il contatto con un centro di salute mentale della comunità.
Abbiamo voluto studiare l'effetto sui sintomi psicotici (allucinazioni e deliri) e negativi (mancanza di iniziativa, apati, appiattimento affettivo) (ciascuno con punteggio da 0 a un massimo di 5) a uno e due anni di follow-up.
Abbiamo scoperto che il trattamento integrato ha migliorato l'esito clinico e l'aderenza al trattamento. Il miglioramento dell'esito clinico è stato costante a un anno e due anni di follow-up. Studieremo ulteriori misure di esito come la rete sociale, la qualità della vita, la depressione e il comportamento suicidario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare gli effetti del trattamento integrato per i pazienti con un primo episodio di malattia psicotica.
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Ambiente: Copenhagen Hospital Corporation e Psychiatric Hospital Aarhus, Danimarca Partecipanti: 547 pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico.
Interventi: trattamento integrato e trattamento standard. Il trattamento integrato è durato due anni e consisteva in un trattamento di comunità assertivo con programmi per il coinvolgimento della famiglia e la formazione delle abilità sociali. Il trattamento standard offriva il contatto con un centro di salute mentale della comunità.
Principali misure di esito: sintomi psicotici e negativi (ciascuno con punteggio da 0 a un massimo di 5) a uno e due anni di follow-up.
Risultati: al follow-up di un anno, i sintomi psicotici sono cambiati favorevolmente a una media di 1,09 (deviazione standard 1,27) con una differenza media stimata tra i gruppi di -0,31 (intervallo di confidenza al 95% da -0,55 a -0,07, P=0,02) a favore di trattamento integrato. I sintomi negativi sono cambiati favorevolmente con una differenza stimata tra i gruppi di -0,36 (da -0,54 a -0,17, P<0,001) a favore del trattamento integrato. A due anni di follow-up la differenza media stimata tra i gruppi nei sintomi psicotici era di -0,32 (da -0,58 a -0,06, P=0,02) e nei sintomi negativi era di -0,45 (da -0,67 a -0,22, P<0,001), entrambi a favore del trattamento integrato. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento integrato hanno avuto un abuso di sostanze in comorbidità significativamente inferiore, una migliore aderenza al trattamento e una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Conclusione: il trattamento integrato ha migliorato l'esito clinico e l'aderenza al trattamento. Il miglioramento dell'esito clinico è stato costante a un anno e due anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, department of psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Diagnosi F2 in ICD 10
- Indirizzo a Copenaghen, Frederiksberg o Aarhus
- Farmaci antipsicotici non superiori a 12 settimane
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi psicotici a uno e due anni di follow-up
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Sintomi negativi a uno e due anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Aderenza al follow-up a uno e due anni
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Depressione a uno e due anni di follow-up
|
Comportamento suicidario a uno e due anni di follow-up
|
Soddisfazione dell'uso a uno e due anni di follow-up
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Qualità della vita a uno e due anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Nordentoft, Ph.D., Bispebjerg Hospital, department of psychiatry, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorgensen P, Nordentoft M, Abel MB, Gouliaev G, Jeppesen P, Kassow P. Early detection and assertive community treatment of young psychotics: the Opus Study Rationale and design of the trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Jul;35(7):283-7. doi: 10.1007/s001270050240.
- Nordentoft M, Jeppesen P, Abel M, Kassow P, Petersen L, Thorup A, Krarup G, Hemmingsen R, Jorgensen P. OPUS study: suicidal behaviour, suicidal ideation and hopelessness among patients with first-episode psychosis. One-year follow-up of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry Suppl. 2002 Sep;43:s98-106. doi: 10.1192/bjp.181.43.s98.
- Petersen L, Jeppesen P, Thorup A, Abel MB, Ohlenschlaeger J, Christensen TO, Krarup G, Jorgensen P, Nordentoft M. A randomised multicentre trial of integrated versus standard treatment for patients with a first episode of psychotic illness. BMJ. 2005 Sep 17;331(7517):602. doi: 10.1136/bmj.38565.415000.E01. Epub 2005 Sep 2. Erratum In: BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1065.
- Thorup A, Petersen L, Jeppesen P, Ohlenschlaeger J, Christensen T, Krarup G, Jorgensen P, Nordentoft M. Integrated treatment ameliorates negative symptoms in first episode psychosis--results from the Danish OPUS trial. Schizophr Res. 2005 Nov 1;79(1):95-105. doi: 10.1016/j.schres.2004.12.020.
- Petersen L, Nordentoft M, Jeppesen P, Ohlenschaeger J, Thorup A, Christensen TO, Krarup G, Dahlstrom J, Haastrup B, Jorgensen P. Improving 1-year outcome in first-episode psychosis: OPUS trial. Br J Psychiatry Suppl. 2005 Aug;48:s98-103. doi: 10.1192/bjp.187.48.s98.
- Jeppesen P, Petersen L, Thorup A, Abel MB, Oehlenschlaeger J, Christensen TO, Krarup G, Hemmingsen R, Jorgensen P, Nordentoft M. Integrated treatment of first-episode psychosis: effect of treatment on family burden: OPUS trial. Br J Psychiatry Suppl. 2005 Aug;48:s85-90. doi: 10.1192/bjp.187.48.s85.
- Rosenbaum B, Valbak K, Harder S, Knudsen P, Koster A, Lajer M, Lindhardt A, Winther G, Petersen L, Jorgensen P, Nordentoft M, Andreasen AH. The Danish National Schizophrenia Project: prospective, comparative longitudinal treatment study of first-episode psychosis. Br J Psychiatry. 2005 May;186:394-9. doi: 10.1192/bjp.186.5.394.
- Madsen T, Karstoft KI, Secher RG, Austin SF, Nordentoft M. Trajectories of suicidal ideation in patients with first-episode psychosis: secondary analysis of data from the OPUS trial. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):443-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00518-0. Epub 2016 Mar 3.
- Jeppesen P, Petersen L, Thorup A, Abel MB, Ohlenschlaeger J, Christensen TO, Krarup G, Jorgensen P, Nordentoft M. The association between pre-morbid adjustment, duration of untreated psychosis and outcome in first-episode psychosis. Psychol Med. 2008 Aug;38(8):1157-66. doi: 10.1017/S0033291708003449. Epub 2008 Apr 30.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPUS trial
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