Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsevaluering af Contak Renewal 2 og Easytrak 2 - DECREASE-HF

22. juni 2007 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Enhedsvurdering af CONTAK(R) RENEWAL 2/4/4HE og EASYTRAK(R) 2: Vurdering af sikkerhed og effektivitet ved hjertesvigt (DECREASE-HF)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CONTAK® RENEWAL™ 2/4/4HE cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) familien og EASYTRAK® 2 lead ved levering af LV-CRT eller BiV-CRT med en LV Offset for patienter med hjerteinsufficiens og indikation for en ICD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kongestiv hjertesvigt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studiedesign, der indskriver 360 patienter på 57 centre for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af terapien, CONTAK RENEWAL 2/4/4HE-enhederne og EASYTRAK 2-ledningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    - Multiple Locations in the US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld de generelle indikationer for en CRT-D-enhed
Moderat eller svær hjertesvigt, defineret som NYHA klasse III-IV på trods af optimal farmakologisk hjertesvigtsbehandling.
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) opnået ikke mere end 90 dage før tilmelding, der dokumenterer en sinusfrekvens > 50 bpm, QRS-varighed ³ 150 ms og PR-interval £ 320 ms målt fra to vilkårlige afledninger, og en P-bølgevarighed < 150 ms målt fra ledning V1
Kreatinin £ 2,5 mg/dL opnået ikke mere end 14 dage før tilmelding
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion £ 35 % [målt ved ekko, multiple gated acquisition (MUGA) scanning, hjertekateterisation osv.] ikke mere end 14 dage før tilmelding
Villig og i stand til at gennemgå en implantation af en enhed og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
Har en forventet levetid på mere end 180 dage, efter lægens skøn
Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Højre grenblokmorfologi (i henhold til World Health Organizations retningslinjer) på et 12-aflednings-EKG opnået højst 90 dage før tilmelding.
Har tidligere haft kardial resynkroniseringsbehandling, en tidligere koronar venøs ledning eller opfylder de generelle indikationer for antibradykardi-stimulering
Har en neuromuskulær, ortopædisk eller anden ikke-kardiel tilstand, der forhindrer normal, ustøttet gang
Har en atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. ophører ikke spontant og kan ikke afsluttes med medicinsk intervention) eller vedvarende (dvs. kan afsluttes med medicinsk indgriben, men stopper ikke spontant) inden for 180 dage før tilmelding
Har overfølsomhed over for en dosis på 0,7 mg dexamethasonacetat
Har kirurgisk ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
Kræver i øjeblikket dialyse
Har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), defineret som FEV1/FVC < 60 %
Har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass graft i løbet af de 30 dage før indskrivning
Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose)
Har en mekanisk trikuspidalprotese
Tilmeldt ethvert samtidig studie uden skriftlig godkendelse fra Guidant, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Terapieffektivitet: Ændring i hjertefunktion efter seks måneder
Terapisikkerhed: CRT øger ikke HF-relaterede bivirkninger efter seks måneder
Enhedens effektivitet; Terapi påvirker ikke evnen til at detektere VF, stabile kroniske LV-tærskler, R-bølgeamplituder og impedanser
Enhedssikkerhed: Systemkomplikationsfri rate ved seks måneder, blyrelateret komplikationsfri rate ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Terapieffektivitet: Ændring i hjertefunktion og reducerede HF-symptomer
Terapisikkerhed: Kontinuerlig passende pacing
Enhedseffektivitet: Stabile kroniske LV-tærskler, R-bølgeamplituder og impedanser fra dem, der ikke er valgt i den endelige programmering efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier