Contak Renewal 2 と Easytrak 2 のデバイス評価 - DECREASE-HF

包含基準:

• CRT-D デバイスの一般的な指示を満たす
• 最適な薬理学的心不全治療にもかかわらず、NYHA クラス III ～ IV として定義される中等度または重度の心不全。
• 登録前 90 日以内に取得された 12 誘導心電図 (ECG) で、洞速度 > 50 bpm、QRS 持続時間 ≧ 150 ミリ秒、任意の 2 つの誘導から測定された PR 間隔 ≧ 320 ミリ秒、および P 波持続時間が <リード V1 から測定した 150 ms
• クレアチニン £ 2.5 mg/dL 登録前 14 日以内に取得された
• 登録前14日以内の左心室駆出率 £ 35% [エコー、多重同期収集（MUGA）スキャン、心臓カテーテル検査などにより測定]
• デバイスの移植を受ける意欲と能力があり、この臨床調査に関連するすべての検査に参加できる
• 医師の裁量により余命が180日を超える
• 18 歳以上、または州および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与えることができる法定年齢に達している

除外基準:

• 登録の90日前までに取得した12誘導ECGによる右脚ブロック形態（世界保健機関ガイドラインによる）。
• 以前に心臓再同期療法を受けたことがある、または冠状静脈リードを以前に受けたことがある、または抗徐脈ペーシングの一般的な適応を満たしている
• 神経筋疾患、整形外科疾患、またはその他の非心臓疾患を患っており、支えのない正常な歩行が妨げられている
• -登録前180日以内に永続的（つまり、自然に終わらず、医療介入によって終了できない）または持続性（つまり、医療介入によって終了できるが、自然に終了しない）の心房性頻拍性不整脈がある。
• 0.7 mgの用量の酢酸デキサメタゾンに対して過敏症がある
• 外科的に矯正されていない原発性心臓弁膜症を患っている
• 現在透析が必要な状態
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている（FEV1/FVC < 60%と定義）
• -登録前の30日間に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植を受けたことがある
• 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）を患っている
• 機械式三尖弁プロテーゼを装着している
• 指導者の書面による承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に参加している。