Avaliação do Dispositivo Contak Renewal 2 e Easytrak 2 - DECREASE-HF

Critério de inclusão:

• Conheça as indicações gerais para um dispositivo CRT-D
• Insuficiência cardíaca moderada ou grave, definida como Classe III-IV da NYHA, apesar da terapia farmacológica ideal para insuficiência cardíaca.
• Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações obtido não mais de 90 dias antes da inscrição documentando uma frequência sinusal > 50 bpm, duração do QRS ³ 150 ms e intervalo PR £ 320 ms medido de quaisquer duas derivações e duração da onda P < 150 ms medidos a partir da derivação V1
• Creatinina £ 2,5 mg/dL obtida até 14 dias antes da inscrição
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo £ 35% [medida por eco, varredura de aquisição múltipla (MUGA), cateterismo cardíaco, etc.] não mais de 14 dias antes da inscrição
• Disposto e capaz de se submeter a um implante de dispositivo e participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
• Ter uma expectativa de vida de mais de 180 dias, a critério do médico
• 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

• Morfologia do bloqueio de ramo direito (de acordo com as Diretrizes da Organização Mundial da Saúde) em um ECG de 12 derivações obtido não mais que 90 dias antes da inscrição.
• Tiveram terapia de ressincronização cardíaca anterior, um eletrodo venoso coronariano anterior ou atendem às indicações gerais para estimulação antibradicardia
• Tem uma condição neuromuscular, ortopédica ou outra não cardíaca que impeça a marcha normal e sem suporte
• Tiver uma taquiarritmia atrial permanente (isto é, não termina espontaneamente e não pode ser interrompida com intervenção médica) ou persistente (isto é, pode ser interrompida com intervenção médica, mas não termina espontaneamente) dentro de 180 dias antes da inscrição
• Têm hipersensibilidade a uma dose de 0,7 mg de acetato de dexametasona
• Tem doença cardíaca valvular primária não corrigida cirurgicamente
• Atualmente requer diálise
• Ter doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), definida como VEF1/CVF < 60%
• Tiveram um infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio durante os 30 dias anteriores à inscrição
• Tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, sarcoidose)
• Ter uma prótese tricúspide mecânica
• Inscrito em qualquer estudo simultâneo, sem a aprovação por escrito da Guidant, que possa confundir os resultados deste estudo.