Evaluación de dispositivos de Contak Renewal 2 y Easytrak 2 - DECREASE-HF

Criterios de inclusión:

• Conoce las indicaciones generales para un dispositivo CRT-D
• Insuficiencia cardíaca moderada o grave, definida como clase III-IV de la NYHA a pesar del tratamiento farmacológico óptimo para la insuficiencia cardíaca.
• Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones obtenido no más de 90 días antes de la inscripción que documente una frecuencia sinusal > 50 lpm, una duración del QRS de ³ 150 ms y un intervalo PR de £ 320 ms medido desde dos derivaciones cualquiera, y una duración de la onda P < 150 ms medidos desde el cable V1
• Creatinina £ 2,5 mg/dL obtenida no más de 14 días antes de la inscripción
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo £ 35% [medida por ecografía, escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA), cateterismo cardíaco, etc.] no más de 14 días antes de la inscripción
• Dispuesto y capaz de someterse a un implante de dispositivo y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica
• Tener una esperanza de vida de más de 180 días, según el criterio del médico
• 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional

Criterio de exclusión:

• Morfología de bloqueo de rama derecha (según las pautas de la Organización Mundial de la Salud) en un ECG de 12 derivaciones obtenido no más de 90 días antes de la inscripción.
• Haber tenido terapia de resincronización cardíaca previa, un cable venoso coronario previo o cumplir con las indicaciones generales para estimulación antibradicardia
• Tiene una afección neuromuscular, ortopédica u otra afección no cardíaca que le impide caminar normalmente sin apoyo
• Tiene una taquiarritmia auricular que es permanente (es decir, no termina espontáneamente y no puede terminarse con intervención médica) o persistente (es decir, puede terminarse con intervención médica, pero no termina espontáneamente) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• Tiene hipersensibilidad a una dosis de 0,7 mg de acetato de dexametasona
• Tiene una enfermedad cardíaca valvular primaria no corregida quirúrgicamente
• Actualmente requiere diálisis
• Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), definida como FEV1/FVC < 60 %
• Haber tenido un infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 30 días anteriores a la inscripción
• Tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, sarcoidosis)
• Tener una prótesis tricuspídea mecánica
• Inscrito en cualquier estudio concurrente, sin la aprobación por escrito de Guidant, que pueda confundir los resultados de este estudio.