Contak Renewal 2:n ja Easytrak 2:n laitearviointi - DECREASE-HF
perjantai 22. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
CONTAK(R) RENEWAL 2/4/4HE:n ja EASYTRAK(R) 2:n laitearviointi: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sydämen vajaatoiminnassa (DECREASE-HF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CONTAK® RENEWAL™ 2/4/4HE sydämen resynkronointihoitodefibrillaattoriperheen (CRT-D) ja EASYTRAK® 2 -johdon turvallisuus ja tehokkuus LV-CRT:n tai BiV-CRT:n toimittamisessa. LV Offset potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja indikaatio ICD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon on otettu mukaan 360 potilasta 57 keskuksessa hoidon, CONTAK RENEWAL 2/4/4HE -laitteiden ja EASYTRAK 2 -johdon turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Multiple Locations in the US
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä CRT-D-laitteen yleiset ohjeet
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA:n luokkaan III-IV huolimatta optimaalisesta farmakologisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
- 12-kytkentäinen EKG, joka on otettu korkeintaan 90 päivää ennen ilmoittautumista ja joka dokumentoi sinustaajuuden > 50 bpm, QRS-keston ³ 150 ms ja PR-välin £ 320 ms mitattuna mistä tahansa kahdesta johdosta ja P-aallon kesto <. 150 ms mitattuna johdosta V1
- Kreatiniini £ 2,5 mg/dl saatu enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Vasemman kammion ejektiofraktio £ 35 % [mitattu kaikulla, MUGA-skannauksella, sydämen katetroinnilla jne.] enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä suorittamaan laitteen implantin ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 180 päivää lääkärin harkinnan mukaan
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean nipun haaralohkon morfologia (WHO:n ohjeiden mukaan) 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on saatu enintään 90 päivää ennen rekisteröintiä.
- olet saanut aikaisempaa sydämen uudelleensynkronointihoitoa, sepelvaltimolaskimojohtoa tai olet täyttänyt antibradykardiaa vastaan suunnatun tahdistuksen yleiset käyttöaiheet
- sinulla on neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää normaalin, tukemattoman kävelyn
- Sinulla on pysyvä (eli ei pääty spontaanisti eikä sitä voida lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä) tai jatkuva (eli voidaan lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä, mutta ei pääty spontaanisti) 180 päivää ennen ilmoittautumista.
- Jos sinulla on yliherkkyys 0,7 mg:n deksametasoniasetaattiannokselle
- Onko sinulla kirurgisesti korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Vaatii tällä hetkellä dialyysihoitoa
- sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC on < 60 %
- sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- sinulla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Käytä mekaaninen kolmikulmainen proteesi
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Guidantin kirjallista lupaa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon tehokkuus: Muutos sydämen toiminnassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon turvallisuus: CRT ei lisää sydämen vajaatoimintaan liittyvien haittatapahtumien määrää kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Laitteen tehokkuus; Hoito ei vaikuta kykyyn havaita VF, stabiilit krooniset LV-kynnykset, R-aallon amplitudit ja impedanssit
|
|
Laitteen turvallisuus: järjestelmäkomplikaatiovapaa hinta kuuden kuukauden ajan, lyijyihin liittyvien komplikaatioiden vapaa hinta kuuden kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon tehokkuus: Muutos sydämen toiminnassa ja vähentyneet HF-oireet
|
|
Hoidon turvallisuus: Jatkuva asianmukainen tahdistus
|
|
Laitteen tehokkuus: vakaat krooniset LV-kynnykset, R-aallon amplitudit ja impedanssit niistä, joita ei ole valittu lopullisessa ohjelmoinnissa kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinicals0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .