Ocena urządzenia Contak Renewal 2 i Easytrak 2 - ZMNIEJSZENIE-HF

Kryteria przyjęcia:

• Poznaj ogólne wskazania dla urządzenia CRT-D
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako III-IV klasa NYHA pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego niewydolności serca.
• Elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń uzyskany nie więcej niż 90 dni przed włączeniem do badania, dokumentujący częstość zatok > 50 uderzeń na minutę, czas trwania zespołu QRS ≥ 150 ms i odstęp PR £ 320 ms mierzony z dowolnych dwóch odprowadzeń oraz czas trwania załamka P < 150 ms mierzone od odprowadzenia V1
• Kreatynina 2,5 mg/dl pobrana nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem
• Frakcja wyrzutowa lewej komory £ 35% [mierzona za pomocą echa, scyntygrafii wielobramkowej (MUGA), cewnikowania serca itp.] nie więcej niż 14 dni przed włączeniem
• Chęć i zdolność do poddania się implantacji urządzenia i uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
• Mieć oczekiwaną długość życia powyżej 180 dni, według uznania lekarza
• Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

• Morfologia bloku prawej odnogi pęczka Hisa (zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia) na 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym nie więcej niż 90 dni przed włączeniem.
• Przeszli wcześniej terapię resynchronizującą serce, poprzednią elektrodę wieńcową lub spełniają ogólne wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii
• Masz nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne lub inne schorzenie niezwiązane z sercem, które uniemożliwia normalne chodzenie bez wsparcia
• Mieć stałą tachyarytmię przedsionkową (tj. nie ustępuje samoistnie i nie można jej przerwać interwencją medyczną) lub uporczywą (tj. można ją przerwać interwencją medyczną, ale nie ustępuje samoistnie) w ciągu 180 dni przed włączeniem
• Mają nadwrażliwość na dawkę 0,7 mg octanu deksametazonu
• Mają chirurgicznie nieskorygowaną pierwotną wadę zastawkową serca
• Obecnie wymaga dializy
• Chorują na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zdefiniowaną jako FEV1/FVC < 60%
• Miałeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 30 dni przed rejestracją
• cierpią na kardiomiopatię przerostową z obturacją lub kardiomiopatię naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza)
• Mieć mechaniczną protezę trójdzielną
• Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu bez pisemnej zgody Guidant, które może zafałszować wyniki tego badania.