Contak Renewal 2 및 Easytrak 2의 장치 평가 - DECREASE-HF

포함 기준:

• CRT-D 장치에 대한 일반 적응증 충족
• 최적의 약리학적 심부전 치료에도 불구하고 NYHA Class III-IV로 정의되는 중등도 또는 중증 심부전.
• 등록 전 90일 이내에 획득한 12리드 심전도(ECG)는 부비동수 > 50bpm, QRS 지속 시간 ³ 150ms, 임의의 두 리드에서 측정한 PR 간격 £ 320ms 및 P파 지속 시간 < 리드 V1에서 측정된 150ms
• 등록 전 14일 이내에 획득한 크레아티닌 £ 2.5 mg/dL
• 등록 전 14일 이내의 좌심실 박출률 £ 35% [에코, 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔, 심장 카테터 삽입 등으로 측정]
• 장치 이식을 받고 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 자
• 의사 재량에 따라 기대 수명이 180일 이상인 경우
• 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령

제외 기준:

• 등록 전 90일 이내에 획득한 12-리드 ECG의 오른쪽 다발 가지 블록 형태(세계보건기구 지침에 따름).
• 이전에 심장 재동기화 요법을 받았거나 이전에 관상 정맥 리드를 받았거나 항서맥 조율에 대한 일반적인 적응증을 충족합니다.
• 정상적인 보행을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 질환이 있는 경우
• 등록 전 180일 이내에 영구적(즉, 자발적으로 종료되지 않고 의료 개입으로 종료될 수 없음) 또는 지속성(즉, 의료 개입으로 종료될 수 있지만 자발적으로 종료되지 않음)인 심방성 빈맥이 있음
• 덱사메타손 아세테이트 0.7mg 용량에 과민증이 있는 경우
• 수술로 교정되지 않은 원발성 판막 심장 질환이 있는 경우
• 현재 투석이 필요한 상태
• FEV1/FVC < 60%로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우
• 등록 전 30일 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 적이 있는 자
• 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증)이 있는 경우
• 기계적 삼첨판 보철물을 가지고 있습니다.
• Guidant의 서면 승인 없이 동시 연구에 등록하여 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있습니다.