Gerätebewertung von Contak Renewal 2 und Easytrak 2 – DECREASE-HF

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die allgemeinen Hinweise für ein CRT-D-Gerät
• Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III-IV trotz optimaler pharmakologischer Herzinsuffizienztherapie.
• Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nicht mehr als 90 Tage vor der Einschreibung erstellt wurde und eine Sinusfrequenz > 50 Schläge pro Minute, eine QRS-Dauer von ³ 150 ms und ein PR-Intervall von £ 320 ms, gemessen an zwei beliebigen Ableitungen, sowie eine P-Wellen-Dauer < dokumentiert 150 ms gemessen ab Leitung V1
• Kreatinin £ 2,5 mg/dL, nicht mehr als 14 Tage vor der Einschreibung erhalten
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion £ 35 % [gemessen durch Echo, MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition), Herzkatheterisierung usw.] nicht mehr als 14 Tage vor der Einschreibung
• Bereit und in der Lage, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen und an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests teilzunehmen
• Sie haben nach Ermessen des Arztes eine Lebenserwartung von mehr als 180 Tagen
• Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Morphologie des Rechtsschenkelblocks (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation) in einem 12-Kanal-EKG, das nicht mehr als 90 Tage vor der Einschreibung erstellt wurde.
• Hatten zuvor eine kardiale Resynchronisationstherapie oder eine koronarvenöse Ableitung oder erfüllten die allgemeinen Indikationen für eine Antibradykardie-Stimulation
• Sie haben eine neuromuskuläre, orthopädische oder andere nichtkardiale Erkrankung, die ein normales, nicht unterstütztes Gehen verhindert
• Eine atriale Tachyarrhythmie haben, die innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung dauerhaft (d. h. nicht spontan aufhört und nicht durch einen medizinischen Eingriff beendet werden kann) oder anhaltend (d. h. durch einen medizinischen Eingriff aufgehoben werden kann, aber nicht spontan aufhört) vorliegt
• Sie haben eine Überempfindlichkeit gegen eine Dosis von 0,7 mg Dexamethasonacetat
• Sie haben eine chirurgisch nicht korrigierte primäre Herzklappenerkrankung
• Derzeit ist eine Dialyse erforderlich
• an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, definiert als FEV1/FVC < 60 %
• In den 30 Tagen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erlitten haben
• Sie haben eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder eine infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Sarkoidose)
• Besitzen Sie eine mechanische Trikuspidalprothese
• Ohne schriftliche Genehmigung von Guidant in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.