Valutazione del dispositivo di Contak Renewal 2 e Easytrak 2 - DECREASE-HF

Criterio di inclusione:

• Soddisfa le indicazioni generali per un dispositivo CRT-D
• Insufficienza cardiaca moderata o grave, definita come NYHA Classe III-IV nonostante una terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca.
• Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ottenuto non più di 90 giorni prima dell'arruolamento che documenta una frequenza sinusale > 50 bpm, una durata del QRS ³ 150 ms e un intervallo PR £ 320 ms misurato da due derivazioni qualsiasi e una durata dell'onda P < 150 ms misurati dalla derivazione V1
• Creatinina £ 2,5 mg/dL ottenuta non più di 14 giorni prima dell'arruolamento
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra £ 35% [misurata mediante ecografia, scansione con acquisizione multipla (MUGA), cateterizzazione cardiaca, ecc.] non più di 14 giorni prima dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a un impianto di dispositivo e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
• Avere un'aspettativa di vita di oltre 180 giorni, a discrezione del medico
• Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

• Morfologia del blocco di branca destra (secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità) su un ECG a 12 derivazioni ottenuto non più di 90 giorni prima dell'arruolamento.
• Hanno avuto una precedente terapia di risincronizzazione cardiaca, un precedente elettrocatetere venoso coronarico o soddisfano le indicazioni generali per la stimolazione antibradicardica
• Avere una condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce la normale deambulazione senza supporto
• Avere una tachiaritmia atriale permanente (cioè, non termina spontaneamente e non può essere interrotta con intervento medico) o persistente (cioè, può essere interrotta con intervento medico, ma non termina spontaneamente) entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Avere un'ipersensibilità a una dose di 0,7 mg di desametasone acetato
• Avere una cardiopatia valvolare primaria non corretta chirurgicamente
• Attualmente necessita di dialisi
• Soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), definita come FEV1/FVC < 60%
• Hanno avuto un infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Avere cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio, amiloidosi, sarcoidosi)
• Avere una protesi meccanica tricuspide
• - Arruolato in qualsiasi studio concomitante, senza l'approvazione scritta di Guidant, che potrebbe confondere i risultati di questo studio.