Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at bestemme strålingseksponering for organer og vurdere sikkerheden af ​​CARDIOLITE® hos pædiatriske forsøgspersoner

1. juni 2011 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase I-II, åbent, multicenterforsøg for at bestemme dosimetrien og sikkerheden af ​​Technetium Tc99m Sestamibi hos pædiatriske forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske fase I-II multicenterforsøg er at etablere dosimetri og sikkerhedsprofiler for CARDIOLITE® (Technetium Tc99m Sestamibi) hos pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret hvile- eller stress CARDIOLITE® MPI-scanning.
  • Være i stand til at overholde billeddannelseskrav, der tillader fuldførelse af hvile eller stress CARDIOLITE® helkropsscanninger og SPECT billedbehandlingsprocedurer uden brug af sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en terminal sygdom, hvor forventet overlevelse er ≤6 måneder
  • Har kendt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (kreatin, leverenzymer, blodpladetal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den absorberede strålingsdosis af Sestamibi hos forsøgspersoner vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem målinger af PK (blod og urin) op til 8 timer, dosimetri i 8 timer og billedbiodistribution i op til 8 timer
Tidsramme: Efter administration af Technetium Tc99m Sestamibi
Efter administration af Technetium Tc99m Sestamibi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En bestemmelse af sikkerheden af ​​Sestamibi vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger og evaluering af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og laboratorietests for hvert individ
Tidsramme: Efter administration af Technetium Tc99m Sestamibi
Efter administration af Technetium Tc99m Sestamibi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Studieleder: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuP 843-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Technetium Tc99m Sestamibi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner