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Un ensayo para determinar la exposición a la radiación de los órganos y evaluar la seguridad de CARDIOLITE® en sujetos pediátricos

1 de junio de 2011 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase I-II para determinar la dosimetría y la seguridad del tecnecio Tc99m sestamibi en sujetos pediátricos

El propósito de este ensayo clínico multicéntrico de Fase I-II es establecer perfiles de dosimetría y seguridad para CARDIOLITE® (Tecnecio Tc99m Sestamibi) en sujetos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido programado para someterse a una exploración MPI CARDIOLITE® MPI clínicamente indicada en reposo o estrés.
  • Ser capaz de cumplir con los requisitos de imágenes que permitan completar exploraciones de cuerpo entero CARDIOLITE® en reposo o estrés y procedimientos de imágenes SPECT sin el uso de sedación.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad terminal donde la supervivencia esperada es ≤6 meses
  • Tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas conocidas (creatina, enzimas hepáticas, recuento de plaquetas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La determinación de la dosis de radiación absorbida de Sestamibi en los sujetos se evaluará al final del estudio mediante mediciones de PK (sangre y orina) hasta 8 horas, dosimetría durante 8 horas y biodistribución de imágenes hasta 8 horas.
Periodo de tiempo: Tras la administración de tecnecio Tc99m Sestamibi
Tras la administración de tecnecio Tc99m Sestamibi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará una determinación de la seguridad de Sestamibi al final del estudio a través de eventos adversos graves y adversos informados y evaluación de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio para cada sujeto.
Periodo de tiempo: Tras la administración de tecnecio Tc99m Sestamibi
Tras la administración de tecnecio Tc99m Sestamibi

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Director de estudio: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DuP 843-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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